Параллельные пересекаются
«Допускать пациентов до новых препаратов – это теперь работа не только регуляторов. Сегодня, для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство может действительно привнести нечто новое в жизни людей, нам необходимо работать со всеми организациями, принимающими решения в сфере здравоохранения» — говорит исполнительный директор EMA Гвидо Раси.
Поэтому ЕМА и Европейская сеть по оценке технологий в сфере здравоохранения (European Network for Health Technology Assessment [EUnetHTA]) решили еще ближе взаимодействовать, и создают единый путь для запросов на параллельные консультации для государств-членов ЕС.
Обычно после выдачи регистрационного удостоверения подразделения Организации по оценке технологий в сфере здравоохранения изучают ценность лекарственного средства и сравнивают ее с другими доступными методами лечения. На основании этой оценки организация выдает рекомендации страховым компаниям и другим лицам, принимающим решения. Требования Организации и требования регуляторов к ЛС несколько пересекаются, однако есть и требования, специфические для каждого ведомства.
Новый план взаимодействия организаций заменяет существующий на сегодня инструмент – параллельное научное консультирование ЕМА и НТА. Для реализации параллельного консультирования разработчики ЛС должны были связываться с локальными подразделениями НТА по отдельной процедуре, теперь же необходимо подать единый запрос.
Главная цель нового режима взаимодействия – облегчить доступ пациентов к новым лекарствам и, очевидно, сделать процесс выхода препарата на рынок после выдачи регистрационного удостоверения более простым. Риски и подводные камни этой новой инициативы еще не стали очевидными, но может оказаться, что новые изменения принесут всем только пользу.
Источник: ema.europa.eu