Первая публикация EMA о прозрачности данных проводимых клинических исследований
Европейское Медицинское Агентство (European Medicines Agency, EMA) опубликовало первый отчет о применении новой ключевой политики Агентства (Policy 0070). Согласно принципам этой политики, обычные граждане, включая исследователей и научных сотрудников университетов, могут получить прямой доступ к тысячам страниц отчетов клинических исследований, которые были предоставлены фармацевтическими компаниями Агентству с 1 января 2015 года в составе заявки на выдачу регистрационного удостоверения для нового препарата. Из данных отчетов можно получить сведения о результатах исследований безопасности и эффективности новых препаратов.
В данном отчете EMA была собрана информация с октября 2016 года (с момента запуска сайта EMA по клиническим данным, связанным с зарегистрированными препаратами) и содержит список из 50 препаратов – тех лекарственных средств, сведения о клинических исследованиях которых были опубликованы для общественности. В этот список препаратов также вошли орфанные препараты, препараты для детей, биоаналоги и воспроизведенные препараты (всего 54 регистрационных досье). По статистике сайта, за это время данные документы для некоммерческих целей скачало 80537 пользователей, а просто посмотрело – 22164 человека.
В своей отчете EMA также предоставило сведения по общему количеству опубликованных документов и объему коммерческой конфиденциальной информации, которая была отредактирована с целью анонимизации. Среди 1,3 миллиона страниц опубликованных документов только для 0,01% из них были применены правки для сокрытия конфиденциальной информации. Примечателен тот факт, что EMA приняло и утвердило только 24% из предложенных фармацевтическими компаниями правок с целью анонимизации. Другая важная информация, содержащаяся в отчете EMA – описание техник, которые были применены для анонимизации и защиты персональных данных, а также анализ влияния этих техник на качество выходных данных.
Согласно другой интересной статистике, 62% пользователей этого сайта являются представителями фармацевтического бизнеса, 14% – сотрудники научных организаций и только по 8% приходится на врачей и пациентов. Агентство провело опрос пользователей и выявило, что лишь совсем небольшая их доля не согласны с новой политикой открытости данных. Большинство респондентов полностью согласны с тем фактом, что публикация отчетов клинических исследований повысит степень доверия общественности к EMA.
Источник: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home