Планы управления рисками в ЕС и ЕЭАС
Согласно требованиям Европейского Медицинского Агентства (ЕМА), фармацевтические компании обязаны предоставлять план управления рисками (ПУР) при подаче заявления на получение регистрационного удостоверения. Чтобы помочь заявителям, ЕМА в 2012 году составило руководство по составлению данного плана (а также шаблон данного плана), согласно которому ПУР должен включать:
- профиль безопасности лекарственного средства;
- разъяснение процесса предупреждения или минимизации потенциальных рисков для пациентов;
- план для проведения клинических исследований или других действий, направленных на получение исчерпывающей информации о безопасности и эффективности лекарственного средства;
- методику оценки эффективности мер по минимизации потенциальных рисков.
В соответствии с правилами Европейского Союза (ЕС), компании обязаны предоставлять ПУР на этапе подачи заявления на получение регистрационного удостоверения. Если для какого-либо существующего лекарственного препарата отсутствует данный план, то его могут запросить при подаче заявления на внесение существенных изменений в регистрационное удостоверение. Для лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, уполномоченный государственный специалист ЕС имеет право запросить ПУР при появлении сомнений относительно соотношения «польза/риск» для данного препарата.
«Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, предусматривают использование шаблона ПУР, максимально приближенного к шаблону ПУР EMA, выпущенному в 2012 году.
При этом в марте 2017 года ЕМА опубликовало вторую редакцию шаблона ПУР, существенно отличающегося от версии шаблона 2012 года, и соответствующие рекомендации, которые держатели регистрационного удостоверения и заявители могли использовать при подаче ПУР уже с 31 марта 2017 года, однако использование нового шаблона оставалось на усмотрение заявителя.
С 31 марта 2018 года использование нового шаблона ПУР при подаче в ЕС стало обязательным, и это создает дополнительные сложности для компании, подающих ПУР в ЕС и ЕАЭС, поскольку для подач теперь необходимо использовать существенно различающиеся шаблоны.
Источник: Еma.