Подходы к этике в клинических исследованиях эволюционируют
Впервые с 1991 года обновляется Общественное правило (Common Rule) – ключевой комплекс норм, определяющих этические аспекты проведения клинических исследований в США. Изменения этот фундаментальный свой норм внесены не только Департаментом здравоохранения США (US Department of Health and Human Services), с 2015 года в департамент поступило более 2100 предложений от общественности по редакции существующих норм. Статья, написанная сотрудниками Департамента здравоохранения США и резюмирующая эти изменения, опубликована в New England Journal of Medicine.
Инициатива по переработке информированного согласия пациента получила большую поддержку среди общественности, ведь документы этого типа становятся все объемнее по мере появления новых регуляторных требований. В соответствии с новой редакцией норм объем информации должен быть достаточным для того, чтобы «здравомыслящий человек» захотел и смог принять решение об участии в исследовании. Кроме того, информационный листок для пациента должен будет публиковаться онлайн.
Подходы к этическому надзору за исследованиями станут более гибкими. Авторы статьи поясняют, что участники исследований будут защищены гораздо лучше, если меньше времени и усилий будет уходить на надзор за исследованиями с низким риском. Новые нормы позволяют независимым этическим комитетам (НЭК) и исследователям сконцентрироваться на должной защите прав пациента в исследованиях с высоким риском.
Интересно, что исследователи получат возможность запрашивать у участников исследования согласие на использование личной информации или на использование персональных биообразцов в будущих, еще не запланированных исследованиях. Помимо этого, новые нормы разрешают получить одобрение от одного НЭК при проведении многоцентровых исследований на территории США.
Департамент здравоохранения учел не только предложения общественности по внедрению полезных процедур, но и воспринял критику относительно собственных предложений. Так, в новые нормы не попало правило, предусматривающее контроль за использованием исследователями неидентифицированных биообразцов (например, остаточных порций образцов крови) и предписывающее запрашивать информированное согласие для таких исследований. Более того, благодаря возникшим возражениям, Общественное правило не стало распространяться на исследования, спонсором которых государство не выступает.
Часть этих изменений вступит в силу уже в 2018 году. Спонсируемые правительством США клинические исследования во многом определяют общий вектор мирового научного интереса и, таким образом, определяют пути дальнейшего развития фармацевтической индустрии. Акцент на защите участников клинических исследований приведет к росту веры общества в важность этого направления.
Источник: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1700736