Новые правила по защите персональных данных в Европе и их влияние на интернациональные клинические исследования
Меньше, чем через 8 месяцев в силу вступит новый Регламент по Защите Персональных Данных в Европейском Союзе. Данный регламент касается всех видов персональных данных, но особенно он коснется клинических исследований, даже если они проводятся зарубежными компаниями на территории Европы.
Регламент был принят Европейским Парламентом в январе 2016 года. Данный Регламент заменяет прежний и включает в себя право на забвение; четкое и утвердительное согласие относительно обработки персональных данных; право переносить данные пациента в другую сервисную компанию; право пациента знать, если его данные были взломаны; гарантию того, что политика в отношении обработки персональных данных будет разъяснена понятным и простым языком; более серьезные меры по сдерживанию нарушений правил обработки персональных данных.
Данный Регламент применим ко всем компаниям, чьи товары или сервисные услуги реализуются на территории ЕС. Кроме того, определение «конфиденциальная информация» теперь включает в себя генетические и биометрические данные. В новом Регламенте дважды встречается упоминание о клинических исследованиях, и каждый раз новый Регламент отсылает читателя к более ранней версии: «С целью получения добровольного информированного согласия об участии в клиническом исследовании, обратитесь к актуальным правилам Регламента ЕС № 536/2014, принятого Европейским Парламентом». Помимо этого, в Регламенте упоминается, что информированное согласие должно быть письменным и не должно содержать неоднозначных формулировок. Новые правила также строго регламентируют документооборот на бумажных носителях, и это может стать проблемой для ряда компаний: несмотря на все новые технологии, в очень многих клинических исследованиях до сих пор не перешли на электронные системы сбора и обработки данных.
Источник: clinicalinformaticsnews.