ПРЕДСТАВЛЕНЫ ОБНОВЛЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ VARSITY
Takeda Pharmaceutical Company Limited (далее «Такеда») представила обновленные результаты исследования VARSITY, продемонстрировавшеие превосходство биологического препарата с селективным воздействием на кишечник ведолизумаб (Энтивио®) над биологическим препаратом адалимумаб (Хумира®) – ингибитором фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНОα), в достижении первичной конечной точки клинической ремиссии* на 52 неделе у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом (ЯК).
Данные результаты опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine, NEJM).
Частота клинической ремиссии на 52-й неделе была выше при применении ведолизумаба −- 31,3% (n = 120/383) в сравнении с терапией адалимумабом −- 22,5% (n = 87/386) (p = 0,006).
Новые данные, опубликованные в NEJM, показали, достижение более высокой частоты клинической ремиссии на 52 неделе при использовании приеме ведолизумаба, чем при применении приеме адалимумаба, как у пациентов с ЯК, не получавших предшествующей анти-ФНОα терапии (34,2% [n = 104/304] для ведолизумаба и 24,3% [n = 74/305] для адалимума), так и у пациентов с ЯК, ранее получавших анти-ФНОα терапию (20,3% [n = 16/79] для ведолизумаба и 16,0% [n = 13/81] для адалимумаба).
Также стоит отметить, что при применении ведолизумаба доля пациентов, которые достигли клинической ремиссии на 14 неделе, составила 26,6% (n =102/383), а при применении адалимумаба -− 21,2% (n=82/386).
Стойкая клиническая ремиссия была достигнута у 18,3% (n = 70/383) пациентов, получавших терапию ведолизумабом, и у 11,9% (n = 46/386) пациентов, получавших адалимумаб, соответственно.
В отношении вторичных конечных точек исследования у пациентов, которые получали лечение ведолизумабом, была отмечена значимо более высокая частота заживления слизистой оболочки на 52 неделе, чем у пациентов, получавших адалимумаб (39,7% [n = 152/383] в сравнении с 27,7% [n = 107/386]; p <0,001).
Превосходство ведолизумаба над адалимумабом по доле пациентов, которые исходно получали пероральные кортикостероиды и на 52 неделе прекратили их прием и достигли клинической ремиссии (12,6% [n=14/111] в сравнении с 21,8% [n=26/119]), выявлено не было.
Медиана изменения дозы пероральных кортикостероидов от исходного уровня до 52 недели составила −-10,0 мг в группе ведолизумаба в сравнении с −-7,0 мг в группе адалимумаба.
Результаты исследования показали, что лечение ведолизумабом сопровождалось улучшением качества жизни: 52,0% (n = 199/383) пациентов, получавших ведолизумаб, в сравнении с 42,2% (n = 163/386) пациентов из группы адалимумаба сообщили об улучшении на ≥16 баллов общего числа баллов Опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) к 52 неделе в сравнении с исходным.
IBDQ позволяет оценить влияние воспалительного заболевания кишечника на четыре аспекта жизни пациентов: симптомы, непосредственно связанные с поражением кишечника, системные симптомы, а также влияние на эмоциональную и социальную функции.
«При таком хроническом инвалидизирующем заболевании, как язвенный колит, для пациента важно добиться улучшения различных проявлений заболевания», −- отметил доктор Брюс Э. Сэндс, главный исследователь VARSITY, руководитель отделения гастроэнтерологии доктора Генри Д. Яновиц медицинского центра Маунт-Синай и школы медицины Икана при медицинском центре Маунт-Синай в Нью-Йорке.
«Результаты исследования VARSITY дают врачам ценную информацию в помощь при принятии решения относительно лечения на момент начала биологической терапии у пациентов с язвенным колитом».
Источник: https://www.clinvest.ru