Приостановка исследования по изучению эффективности кетамина по этическим причинам
Правозащитная общественная организация Public Citizen, заручившись поддержкой специалистов по биоэтике, направила жалобу в FDA и Отдел по защите человека как субъекта исследований по поводу исследований, приводящихся в медицинском центре округа Хеннепин (Миннеаполис, США). В рамках двух клинических исследований, проходящих на базе данного центра, парамедики вводили пациентам кетамин или другие седативные средства для купирования приступа ажитации на догоспитальном этапе.
Для проведения клинических исследований необходимо получить одобрение экспертного совета организации (Institutional Review Board, IRB). Кроме того, при участии в любом клиническом исследовании пациенты должны подписать лист информированного согласия (ЛИС) за исключением экстренных случаев. Однако, в данной ситуации IRB заявил, что необходимости в ЛИС не было, поскольку участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском (как и для всех пациентов, получающих эти препараты).
В первом клиническом исследовании пациентам, пребывавшим в состоянии сильной тревоги, назначали либо галопериодол (нейролептик), либо кетамин, который также относят к препаратам “date rape” – то есть к препаратам, которые могут использовать для изнасилования, поскольку они способны изменять воспоминания человека или даже полностью их стирать. При назначении данных препаратов исследователи руководствовались не клинической ситуацией, а протоколом исследования: то есть назначение препарата происходило только на основе протокола, в котором было сказано, что пациенты обязаны сначала получать галопериодол в течение 3 месяцев, потом в течение 6 месяцев кетамин и далее снова галопериодол в течение последних трех месяцев.
В промежутке времени с октября 2015 по сентябрь 2016 г. в рамках данного протокола лечение получили 146 пациентов. Серьезные побочные эффекты чаще развивались на фоне приема кетамина (49%), чем на фоне приема галопериода (5%). Кроме того, пациентам, которые принимали кетамин, гораздо чаще требовалось проводить интубацию (в связи с затруднением дыхания), чем пациентам, получавшим галоперидол (39% против 4%).
Несмотря на то, что в ходе первого исследования было четко показано, что на фоне приема кетамина развивается больше побочных эффектов, исследователи решили продолжить изучать эффективность кетамина уже в рамках другого исследования. Во втором исследовании сравнивали эффективность терапии кетамином с эффективностью терапии мидазоламом. В течение первого года исследователи включили 146 пациентов и ожидали набрать еще 420 пациентов в течение второго года. Данное исследование также было открытым и нерандомизированным, и все пациенты в течение первых 6 месяцев лечения получали кетамин (было предусмотрено 2 различные дозы в зависимости от степени тревожного синдрома).
Исследование было остановлено 25 июня после того, как издание Star Tribune опубликовало статью, в котором рассказало об этом исследовании, в частности о том, что в рамках исследования многие пациенты, которые уже не страдали от сильной тревоги или были заключены под стражу, все равно продолжали получать кетамин. Издание предположило, что это также могло быть сделано по настоянию полиции. Также известен случай, когда одна женщина попросила ингалятор для лечения астмы, но вместо этого ей дали кетамин. Все эти сведения были подкреплены данными Отдела департамента по гражданским правам.
Источник:
www.forbes.com
www.startribune.com