Изменения в регдосье на противогриппозные вакцины
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня были приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Также были установлены единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, и срокам рассмотрения заявлений на регистрацию.
Грипп вызывается мельчайшими биологическими частицами – вирусами. Он относится к группе РНК-содержащих вирусов, то есть, вирусов, хранящих генетическую информацию в молекуле РНК. Всего известно три рода вируса – А, В и С, внутри которых вирусологи выделяют отдельные штаммы и серотипы, в зависимости от того, какие белки содержит вирус гриппа.
Состав вакцин меняется ежегодно, что связано с изменчивостью вируса данного заболевания. Характерная особенность вируса гриппа – его способность к постоянной мутации. А это значит, что каждый год появляются все новые штаммы, и если человек переболел гриппом и приобрел устойчивость к инфицированию одним штаммом, то это не значит, что он на следующий год не сможет подхватить заболевание, вызванное другим штаммом вируса.
Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств, а также внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Именно поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении корректировок в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Сейчас срок процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней.
Источник: Фармацевтический вестник.