Работа монитора на этапе подготовки исследования к старту
Процедуры принятия решения о проведении клинического исследования отличаются в различных фармацевтических компаниях и контракто-исследовательских организациях. Окончательное решение зависит от многих факторов и принимается высшим менеджментом спонсора/CRO. Однако, до принятия окончательного решения должно произойти определённое количество формальных процедур. Оценка возможности проведения исследования (clinical trial feasibility) входит в эти процедуры, и монитор клинического исследования может быть вовлечён в данный процесс.
Однако, именно после принятия решения о размещении исследования в данной стране чаще всего назначается монитор исследования, формируется заключительный список центров, определяется число пациентов, которое должно/может быть включено в каждом из центров. В зависимости от процедур КИО монитор может быть вовлечён в процесс предварительного отбора мед центров (site feasibility) для проведения клинического исследования. Первым шагом является подписание соглашения о неразглашении (CDA), после этого монитор высылает в центр синопсис и опросник, затем получает заполненный опросник и передаёт его уже проектному менеджеру. По результатам анализа собранной информации формируется список центров для проведения отборочных визитов (Site Selection Visit). Этот визит может проводиться независимо от предыдущего опыта работы, для проверки и обсуждения требований конкретного Протокола и соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) компании. На этом этапе собираются научные биографии Главных исследователей (желательно и со-исследователей), точное название и адрес центра, его клинических баз, где предполагается проведение исследования. На основании результатов, полученных в ходе визита, принимается окончательное решение об участии центра в проекте. Затем готовится файл с материалами исследования, который передается в официальные инстанции для их экспертизы и получения одобрения на проведение исследования.
Монитор при наличии соответствующей квалификации может участвовать в процессе проверки переводов Protocol, IB, ICF и других исследовательских документов, а также привлекается к подготовке файла исследования (TMF) и файла исследовательского центра (ISF). Стоит упомянуть, что он также является основным связующим звеном между спонсором и исследователем.
Нетрудно заметить, что даже ещё до начала исследования работы как у всей команды, так и у мониторов в частности, очень много. Специалисты по мониторингу X7 Research эффективно и безошибочно справляются со всеми процедурами клинической части исследования на этапе его подготовки к старту.
Источник: medi.