Проблема разработки лекарственных средств для детей в России и Европейском Союзе
Согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, регулирующей этические принципы проведения клинических исследований, к уязвимым группам населения относятся: «те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых может применяться злоупотребление влиянием или принуждение». Однако, согласно Декларации, проведение исследований с участием людей, относящихся к уязвимым категориям граждан, возможно, но только в том случае, «если такое исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе, и, если есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования». В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, в России установлены следующие порядки участия несовершеннолетних граждан в клинических исследованиях лекарственных средств:
- Проведение клинического исследования лекарственного препарата (ЛС) с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей.
- Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
- Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.
Европейское медицинское агентство приглашает всех заинтересованных лиц на семинар, организованный с участием Европейской комиссии, который пройдет 20 марта 2018 в Лондоне и целью которого станет обсуждение потенциальных возможных улучшений, которые можно внести в регуляторные документы ЕС, относительно разработки лекарственных средств для детей.
Последний закон, регулирующий разработку лекарств для детей, был принят в ЕС в 2007 г. С тех пор зарегистрировали значительное увеличение разработанных лекарственных средств для детей, особенно в области ревматологии и инфекционных болезней. Однако, практически не был достигнут прогресс в разработке лекарств для лечения исключительно детских заболеваний или заболеваний, которые по-разному протекают у взрослых и детей. Ввиду данной статистики, Европейская комиссия, Европейское медицинское агентство и его Комитет по вопросам педиатрии соберутся с целью разработки плана действия по стимулированию разработки и внедрения лекарств для лечения детей.
Источники: EMA, Cyberleninka, Consultant.