Росздравнадзор получит расширенные полномочия в сфере инспектирования
Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Проект подготовлен в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проектом предусматривается формирование общих рынков медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также принятие мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств. С проектом документа можно ознакомиться по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects#npa=106260.
Перечень предлагаемых изменений:
— Осуществление инспектирования испытательных лабораторий и проведение аудитов доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС (Good Laboratory Practice, GLP).
Благодаря данному изменению уполномоченные органы будут осуществлять проверку процедур и практических действий лаборатории с целью оценки соответствия принципам GLP.
Также появился аналогичный пункт и для проверки проведения клинических исследований согласно Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС (Good Clinical Pracrice, GCP).
— Осуществление инспектирования организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие GCP.
В рамках данной инспекции уполномоченные органы проверяют документы, инфраструктуру, записи, соглашения по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования.
Следующий пункт изменений касается соблюдения реализации Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Good Distribution Practice, GDP).
— Проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств в соответствии с GDP.
Кроме того, в рамках данных изменений были дополнены пункты, регулирующие выполнение фармаконадзора в соответствие Правилам надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, GVP).
— Проведение инспекций по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.
— Проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174;».
Таким образом, утверждение данных изменений, с одной стороны, позволит гармонизировать и унифицировать законодательство государств-членов ЕАЭС, а с другой – обеспечить соблюдение правил GLP, GCP, GDP и GVP в нашей стране.