Требования FDA к процессу валидации
Новые руководства FDA изменят концепцию валидации. Валидация представляет собой трехступенчатый процесс, включая этап производства лекарственного препарата на 3 стадии. Ссылаясь на Свод федеральных нормативных актов (Code of Federal Regulations), а именно 21 CFR 211.100 (a), FDA критикует процесс производства лекарственных средств за его несистемность и ненадежность. В результате подобных нарушений партии одного и того же товара могут существенно отличаться по силе действия, качеству и содержанию примесей. В одном из валидационных отчетов FDA описывается ретроспективная оценка проверки производства одной серии лекарственного средства. Эта серия была продана в 2015 году несмотря на то, что при производстве имелся целый ряд отклонений от критериев качества. Этот валидационный отчет был опубликован в 2017 году, незадолго до того, как FDA объявило о разработке новых рекомендаций. Таким образом, критику со стороны FDA вызывает тот факт, что потенциальные отклонения процесса производства, которые должны тщательно отслеживаться для того, чтобы конечный продукт обладал неизменным качеством и мог быть точно воспроизведен, в данном случае не были проконтролированы.
FDA особо указывает на то, что все ключевые процессы производства должны быть тщательно структурированы таким образом, чтобы израсходованные материалы, материалы, используемые в процессе обработки, и конечный продукт точно соответствовали заявленным характеристикам качества и спецификации. Валидация обеспечивает надежность разработки и последующего поддержания процесса производства в течение всего жизненного цикла лекарственного средства. Регулярные наблюдения за технологическим процессом и качеством продукта в течение всего жизненного цикла также важны для обеспечения стабильности всего процесса.
Источник: GMP.