Ведущие эксперты НЦЭСМП предлагают новые подходы к проведению предрегистрационных консультаций
FDA и EMA регулярно проводят предрегистрационные консультации для фармкомпаний. При проведении такой консультации специалисты из регуляторных органов согласовывают с компаниями требования для одобрения новых лекарственных препаратов, планы пострегистрационного мониторинга и другие особые обстоятельства. В России при этом разрабатывался альтернативный подход к консультированию.
В соответствии с действующей редакции 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая компания может запросить у Минздрава РФ проведение процедуры научного консультирования перед подачей регистрационного досье нового препарата. В свою очередь, Минздрав должен осуществлять связь и консультирование с собственными экспертами, чтобы согласовать условия одобрения, и специалисты фармацевтических компаний не контактируют с экспертами напрямую.
Ведущие специалисты основного экспертного органа – научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) в недавно опубликованной статье объясняют, что такой подход к консультированию приводит к замедлению процедуры регистрации нового препарата. Прямого контакта между экспертами и фармкомпаниями нет, поэтому срок проведения экспертизы увеличивается. Увеличение срока происходит из-за ошибок при планировании и проведении исследований или даже из-за недочетов при оформлении документов.
Авторы статьи отмечают, что действующее законодательство направлено в первую очередь на исключение потенциального конфликта интересов, возникающего при контакте представителей фармкомпании и сотрудников экспертной организации, но такое законодательство осложняет весь путь регистрации нового препарата. Российскому опыту авторы противопоставляют опыт EMA и FDA. Эксперты из этих организаций встречаются с представителями фармкомпаний напрямую, и придерживаются строго разработанных регламентов проведения встреч, чтобы уменьшить потенциальные затраты времени на исправление регистрационного досье.
Специалисты НЦЭСМП заключают, что изменение подхода к научному консультированию в РФ не просто ускорит процедуру регистрации и повысит доступность лекарств для населения, но и имеет реальные перспективы в отношении привлекательности российского рынка КИ. Интерес экспертов к вопросам консультирования фармкомпаний позволяет надеяться на возникновение соответствующих изменений в законодательстве РФ.
Источник: http://www.regmed.ru/Content/News/News_20161219_Articles_Olefir_YV