Завершена II фаза клинических исследований нового российского препарата от онихомикоза
ГК «Пробиотек» сообщила об окончании II фазы клинических исследований российского комбинированного препарата от онихомикоза.
Исследования проводились одновременно в пяти ведущих дерматовенерологических центрах России, в которых участвовал 81 пациент.
Был использован открытый сравнительный дизайн с параллельными группами с разной кратностью приема, которая зависела от когорты пациентов.
Проект был завершен досрочно – за 1 год, несмотря 180-дневную длительность терапии у каждого участника, ежемесячное лабораторное обследование, в также сложность учета раствора для наружного применения.
При этом, по словам специалистов «Пробиотек», процент досрочно выбывших пациентов составил всего 0,1%.
«Таких сложных исследований II фазы в России проводится не так много и, как правило, они растягиваются на 1,5-2 года. К тому же сложно набрать пациентов, ведь к врачу обращаются уже с запущенной формой заболевания, которая не подходит для исследований.
Нам удалось закончить исследование быстрее за счет тщательного подбора клинических баз, с которыми мы работаем уже больше пяти лет, заранее подготовленной документации и четкого планирования проекта», — отметил директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев.
На данный момент Минздрав уже выдал разрешение на проведение исследований III фазы, в которых планируется участие более 160 пациентов. Ведется набор в пяти центрах дерматовенерологии.
По мнению некоторых экспертов, терапия микозов однокомпонентными препаратами может быть малоэффективна из-за высокой адаптации и резистентности дерматофитий.
Разработка новых комбинированных средств поможет преодолеть устойчивость грибов, снизит риск присоединения бактериальной инфекции и ускорит лечение.
Источник: pharmvestnik.ru