Биоаналоги в США: уроки последних лет
Количество программ разработки препаратов-биоаналогов в США выросло в 2 раза за последние три года: с 33 в 2013 году до 66 в 2016.
Американский регулятор резюмировал опыт последних лет – на официальном сайте FDA опубликована презентация, в которой агентство дает индустрии советы общего характера в отношении порядка и сущности взаимодействия между FDA и спонсорами.
Регулятор советует производителям сместить акценты при разработке биоаналогов и концентрироваться не на доказательстве эффективности и безопасности «своего» препарата, а на демонстрации биоподобия – сходства воспроизведенного препарата с референтным и отсутствия клинически значимых различий между ними. FDA подчеркивает, что с точки зрения закона «сходство» и «отсутствие клинически значимых различий» — близкие категории, однако это не синонимы, а два отдельных требования.
Организация отмечает рост количества встреч между спонсором и регулятором более чем в два раза за последние три года и рекомендует внимательно выбирать тип встречи в соответствии с руководством по официальным встречам между FDA и спонсором (заявителем) разработки биоаналоговых препаратов.
FDA отмечает, что некомплектные пакеты регистрационные документы и неполные заявки отнимают время и у агентства, и у индустрии. В связи с этим регулятор рекомендует запрашивать преимущественно встречи 4 типа, целью которых является обсуждение формата и содержания регистрационного досье.
То, что регулятор проводит количественное обобщение опыта последних лет, является значимым прогностическим фактором для скорых изменений в данной сфере, и FDA не зря называет сделанные на основании своего резюме выводы «уроками» для себя и индустрии.
Источник: