ВОЗ о биоаналогах: скрывать изменения недопустимо!
Регуляторы всех стран обязаны пристально следить за изменениями, касающимися иммунобиологических препаратов и препаратов-биоаналогов, а представители фарминдустрии – своевременно предоставлять такую информацию.
ВОЗ выпустила черновик рекомендаций по необходимой информации и объему процедур для внесения изменений в состав или сопроводительную документацию для медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов-биоаналогов. Документ адресован как регуляторным органам, так и представителям фарминдустрии. Любое изменение самого препарата может повлиять на его безопасность и эффективность, а любое изменение публичной информации про него (например, маркировки или вкладыша для пациента) – на безопасность и эффективность применения в клинической практике. Эти постулаты кажутся очевидными, однако единого порядка сообщения об изменениях, касающихся иммунобиологических препаратов до сих пор не было.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, производители должны определить, к какой из 4 категорий относится изменение, которое планируется внести: изменение безопасности и эффективности, изменение маркировки, изменение содержания маркировки или изменение сопроводительной документации.
Кроме того, ВОЗ разделила изменения в качественных характеристиках препарата на 4 степени выраженности их влияния на безопасность и эффективность:
выраженное, промежуточной степени выраженности, невыраженное и незначительное.
Организация отмечает, что в ряде случаев для одобрения изменения могут потребоваться дополнительные клинические или доклинические исследования.
Организация предлагает список документов, которые должны быть запрошены регуляторным органом для оценки условий внесения изменения. Среди этих документов – свидетельства соответствия производства стандарту GMP, данные фармаконадзора, результаты клинических и доклинических исследований, свидетельствующих о необходимости изменения (полный список требований доступен по ссылке ниже). Организация принимает предложения по изменению документа до 16 декабря.
Источник:
http://www.who.int/biologicals/WHO_PAC_for_BTP_1st_DRAFT_HK_3_Oct_2016.pdf?ua=1