Биомедицинские клеточные продукты: перспективы развития в РФ
Биомедицинский клеточный продукт (БМПК) — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями. Проще говоря, Биомедицинский клеточный продукт — это продукт, в составе которого находятся выращенные клетки человека. Биомедицинские клеточные продукты делятся на несколько видов: аутологичные (полученные из собственных клеток пациента), аллогенные (полученные из клеток другого человека) и комбинированные (полученные от нескольких людей). Благодаря аутологичным продуктам разрабатываются БМКП, которые применяются при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии, онкологических и других заболеваний.
По данным FDA регистрацию прошли уже 17 БМКП. В базе данных Европейского медицинского агентства по оценке лекарственных средств можно найти информацию о 16 БМКП При этом лишь четыре препарата зарегистрированы и в США, и в Евросоюзе. Данные БМКП предназначены для лечения онкологических заболеваний.
На территории России Федеральный закон N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В этой статье мы рассмотрим особенности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также оценим перспективы развития БМКП в России.
Проведение клинических исследований БМКП.
Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации. Требования к медицинской организации для получения аккредитации на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов:
- наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации — в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях установления безопасности, переносимости, эффективности биомедицинских клеточных продуктов;
- наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
- обеспечение конфиденциальности персональных данных пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
- соблюдение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов.
Как и при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, в случае выявления опасности для жизни и здоровья пациентов в процессе проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, руководитель медицинской организации в праве приостановить исследования. Решение о прекращении такого исследования принимается уполномоченным федеральным органом на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта.
Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организатором проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения.
Согласно Приложению к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 279н, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов должен содержать следующую информацию:
1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о выданном разрешении на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование юридического лица, привлеченного организацией, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
5) наименование биомедицинского клеточного продукта;
6) наименование протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) цель клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
10) перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления деятельности;
11) текущее состояние клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
На сегодняшний день реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов отсутствует на сайте Минздрава РФ в свободном доступе.
Список медицинских организаций, аккредитованных на проведение клинических исследований БМКП, находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/.
Процедура вывода БМКП на российский рынок достаточно трудоёмкая, длительная, и требует серьезных финансовых затрат. Согласно оценкам экспертов, проведение доклинических и клинических испытаний БМКП может длиться 9-11 лет. Также остаётся открытым кадровый вопрос. В связи с этим, фармацевтические компании и научно-исследовательские центры проводят обучающие курсы, направленные на повышение уровня профессионализма в данной области.
Развитие биомедицинских клеточных продуктов в РФ
В 2020 году Росздравнадзором была выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов. Единственная производственная площадка, получившая лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов в России – АО «Генериум». В рамках действующей лицензии АО «Генериум» планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).
Подводя итог, можно отметить, что Россия всё еще на начальном этапе разработки биомедицинских клеточных продуктов. Необходимо продолжать совершенствовать нормативно-правовую базу, обеспечивать качественную подготовку специалистов на всех этапах работы, создать ассоциацию производителей БМКП, подготовить необходимую инфраструктуру. Кроме того, полезным будет и обращение к зарубежному опыту разработки и внедрения БМКП, ведь на мировом рынке существует уже около 30 зарегистрированных препаратов на основе клеточных технологий.
Источники:
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
«О биомедицинских клеточных продуктах»