Биомедицинские клеточные продукты в РФ: Минздрав опубликовал проекты новых нормативно-правовых актов
Летом 2016 года в Российской Федерации вступил в силу федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Этот закон должен способствовать разработке и внедрению в клиническую практику биомедицинских клеточных продуктов (БМК), правовой статус которых до этого был не совсем однозначным (в настоящее время в Российской Федерации официально зарегистрирован только один БМК). Чтобы закон заработал в полную силу, необходимы подзаконные акты, учитывающие реалии российского фармацевтического рынка.
Недавно Минздрав выставил на общественное обсуждение проекты различных нормативно-правовых актов, призванных четко определить порядок исполнения норм этого закона, в частности, уточняется набор стандартных документов, необходимых для формирования регистрационного досье (с полным текстом проекта можно ознакомиться по ссылке). Среди прочего, заявитель должен будет предоставить отчеты о доклинических и клинических исследованиях нового БМК и, если клинические исследования были многоцентровыми и международными, но их часть была проведена на территории РФ, заявитель получит право на упрощенную процедуру регистрации – в этом случае заявитель должен будет предоставить только спецификацию продукта, проекты макетов упаковки, отчет о результатах международного клинического исследования и проект инструкции по медицинскому применению одним набором вместе с заявлением о государственной регистрации препарата (а не поэтапно, как в случае отсутствия отчета о международном многоцентровом клиническом исследовании).
Кроме того, опубликованы проекты правил получения БМК, его транспортировки и экспертизы. Экспертиза будет состоять из двух этапов – экспертизы качества и экспертизы эффективности БМК. Отчет о проведенных международных многоцентровых исследованиях выручит фармацевтическую компанию и в этом случае – повторной экспертизы БМК для его регистрации на территории РФ не потребуется.
Кроме того, Минздрав опубликовал и проект нормативного акта, регламентирующего отказ человека от посмертного донорства биоматериалов. Если такого отказа нет, то в соответствии с действующим законодательством согласия супруга или родственника будет достаточно для проведения этой процедуры.
Следует отметить, что специфических требований по проведению клинических и доклинических исследований таких препаратов на территории РФ на сегодня нет, при этом FDA США утвердило подобные требования еще в 1998 году. Однако, поскольку у российского регулятора появился интерес к этой сфере, можно ожидать появления таких требований в ближайшем будущем.