Регулятор готов обсудить подходы к использованию информации, полученной в реальных клинических условиях
Стоимость проведения традиционных клинических исследований безопасности и эффективности увеличивается с каждым годом. При применении результатов клинических исследований на практике часто оказывается, что реальные показатели эффективности и безопасности препарата отличаются от полученных в исследовании. Именно поэтому исследователи и индустрия активно интересуются данными, полученными в реальной клинической практике.
Специалисты из FDA опубликовали в New England Journal of Medicine статью, посвященную перспективе использования данных, полученных в реальной клинической практике в качестве доказательств безопасности и эффективности препаратов. Авторы опасаются, что такую информацию не получится легко применить при разработке новых препаратов. Они отмечают, что данным таких исследований трудно дать четкое определение, более того, подобные данные слишком разнородны, чтобы их интерпретировать и обобщать.
FDA сегодня занимается разработкой подходов к гармонизации данных, получаемых из электронных историй болезни, а NIH работает над вопросами использования этой информации при проведении исследований. Авторы отдельно подчеркивают, что понятия «рандомизация» и «данные, полученные в реальной клинической практике» не противоречат друг другу. В качестве примера в статье приводится исследование ADAPTABLE (Aspirin Dosing: A Patient-centric Trial Assessing Benefits and Long-Term Effectiveness), участники которого проходят процедуру рандомизации в отношении принимаемой дозы аспирина, при этом участников исследования ведут в реальных клинических условиях.
Таким образом, исследование, проведенное в условиях реальной клинической практики, не обязательно является неинтервенционным. Информация, полученная в клинических условиях, может оказаться особенно полезной при разработке препаратов для лечения орфанных заболеваний, ведь для редких заболеваний такая информация занимает огромную долю в доказательной базе нового препарата. Чтобы найти наилучший регуляторный подход к этой сфере, FDA планирует встретиться с пациентами, врачами и организаторами исследований. После этого агентство опубликует черновик рекомендаций по использованию информации, полученной в условиях реальной клинической практики.
Источник: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb1609216