FDA подходит к фармаконадзору строго, но гибко
К концу 2013 года FDA было одобрено 1453 препаратов. Количество одобренных препаратов растет по мере развития медицины, поэтому сфера фармаконадзора непрерывно расширяется. Требования регулятора к пострегистрационному наблюдению за препаратами не смягчаются, несмотря на увеличение общего объема отчетов.
Очередное грозное предупреждение агентство вынесло 30 ноября компании Langhorne, штат Пенсильвания. Проблема заключалась в том, что у компании не было никаких документально зафиксированных процедур сообщения о нежелательных реакциях (НР), а 70% сообщений о НР, представленных компанией регулятору не соответствуют принятым на сегодня нормам оформления этих документов.
Тем не менее, агентство не стремится специально осложнить жизнь фарминдустрии, и именно поэтому 29 ноября FDA опубликовало финальную версию рекомендаций по предоставлению периодических пострегистрационных отчетов в формате ICH E2C(R2). Наряду с ранее принятыми FDA формами отчетов о безопасности, у участников рынка теперь есть возможность предоставлять регулятору отчет по периодической оценке соотношения польза:риск (PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report).
На сегодняшний день фармацевтическая компания может отказаться от предоставления данных о безопасности в принятом FDA формате периодически обновляемого отчета о безопасности (PSUR, Periodic safety update report), если предоставит регулятору обоснование причин, по которым соблюдение этого формата недостижимо или нецелесообразно и предложит другую схему отчета, удовлетворяющую требованиям фармаконадзора.
В новых рекомендациях сказано, что если такой отказ уже зафиксирован и одобрен, FDA может разрешить представлять отчеты в формате ICH, а если еще нет – компания должна подать заявление на получение такого документа. Структура отчета должна полностью соответствовать формату PBRER. Кроме того, в соответствии с этим форматом, заявитель должен перечислить все индивидуализированные отчеты по безопасности (ICSR, individual case safety report), в том числе полученные в период подачи отчетов в формате PSUR. Кроме того, формат PBRER подразумевает подачу резюме по действующей маркировке препарата и ее предполагаемым изменениям.
Источники
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm530483.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM346564.pdf
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/ucm079937.pdf
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644614001032