Биомедицинские клеточные продукты в России: рост или стагнация?
Объем мирового рынка стволовых клеток в 2016 году составлял около 12 млрд. долл, а к 2021 ожидается его рост до 26,6 млрд. долл. Совокупный среднегодовой темп роста за период с 2016 по 2021 составил 13,7%. Несмотря на перспективы, многие факторы ограничивают развитие рынка. Клеточные продукты очень дороги, вокруг них часто возникают этические споры, а регуляторные требования в сфере биомедицинских клеточных продуктов еще не установились. Кроме того, клиническая эффективность ряда подобных разработок пока остается под вопросом – например, в недавно завершенном исследовании MASTERS не было установлено преимуществ применения мультипотентных стволовых клеток в реабилитации пациентов с ишемическим инсультом.
В России фарминдустрия в этой отрасли еще недостаточно развита, поскольку биомедицинские клеточные продукты (БМК) применяются в редких случаях и с научно-исследовательскими целями. Несмотря на это, российские регуляторные органы недавно начали развивать законодательную основу для БМК.
Так, 1 января 2017 года в силу вступил 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Однако, по мнению экспертов, в законе множество недоработок и неоднозначностей. Павел Воробьев, председатель Московского городского научного общества терапевтов, считает, что определение БМК в рамках закона очень расплывчато и термин БМК можно слишком широко трактовать. Эксперт считает, что закон открывает новые горизонты для бюрократии и, при этом, не приносит пользы ни науке, ни отрасли в целом. Павел Воробьев утверждает, что закон копирует 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и, при этом, не учитывает необходимости специфического подхода к БМК. Например, новый закон вводит категорию международного непатентованного наименования для БМК. Теоретически, в соответствии с новым законом может существовать продукт с МНН «клеточная линия мезенхимальных клеток» и торговым наименованием «кусок кости для пятки», с точки зрения эксперта, это абсурдно. Эксперт считает, что новый закон не обеспечит развития БМК в России, а наоборот, поспособствует закрытию многих лабораторий из-за новых бюрократических проблем.
При этом необходимо отметить, что совсем недавно Минздрав России предложил для общественного обсуждения несколько подзаконных актов о БМК. На обсуждение вынесены порядок одобрения проведения клинического исследования с БМК, порядок сбора образцов и контроля их качества и порядок импорта БМК для применения у индивидуальных субъектов по медицинским показаниям. Еще несколько проектов документов, связанных с БМК, были выпущены МЗ РФ в начале года и также направлены на общественное обсуждение.
Активное обсуждение закона и подзаконных актов все же дает надежду, что, когда все практические вопросы будут продуманы, рынок клеточных продуктов в России последует общему вектору роста и развития.
Источники:
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(17)30046-7/fulltext