Росздравнадзор и Минздрав активно участвуют в развитии международных стандартов для средств медицинского применения
Гармонизация – естественный для фарминдустрии процесс, ведь в результате глобализации основные игроки захватывают рынок не только в странах, в которых они начали развитие. На сегодня, эволюция регуляторной сферы – отражение рыночных закономерностей. В декабре 2016-январе 2017 в России 9 из 10 фармкомпаний из топ-10 по доле продаж в аптечных сетях были иностранными. Поэтому закономерно, что экспертные органы в РФ тесно сотрудничают с международными организациями.
Так, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пригласила Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») участвовать в работе над созданием руководства ВОЗ по Надлежащей фармакопейной практике (Good Pharmacopoeial Practices).
Надлежащая фармакопейная практика ВОЗ поможет фармакопеям разных стран сотрудничать друг с другом при создании собственных стандартов. Фактически, такое взаимодействие повысит уверенность, что гармонизация не стоит на пути роста рынка, не препятствует его закономерному развитию, а способствует адаптации общих подходов к локальным особенностям. Этот шаг – не первый на пути сотрудничества организаций. Совсем недавно ВОЗ подтвердила, что семь ФГБУ «НЦЭСМП» соответствуют принятым международным стандартам качества.
Общий вектор гармонизации направлен на взаимодействие Российских экспертных органов с международными. В начале марта этого года красноярский филиал ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора приняли в Сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL). Это означает, что вскоре произойдет гармонизация контроля качества и наладится обмен информацией между российской лабораторией Росздравнадзора и 70 лабораториями из 40 стран мира.
Новое руководство по надлежащей фармакопейной практике будет опубликовано уже к концу 2017 года. Вполне закономерно, что его выпуск будет способствовать получению населением средств с гарантированным качеством и налаживанию надежных путей дальнейшего развития для фарминдустрии. А взаимное признание испытаний в лабораториях OMCL обеспечит надзор за новой продукцией. В результате выиграют все – и фарминдустрия, и регуляторы, и население России.
Источники:
http://dsm.ru/docs/analytics/january_2017_pharmacy_analysis.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/news/6430
http://www.regmed.ru/Content/News/PressRelease_20170307_WHO-GPhP
https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-network-geon