Единая фармакопея ЕАЭС
Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств на общем рынке пяти стран: Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия, входящих в ЕАЭС. С помощью неё устанавливается уровень качества лекарственных средств не ниже фармакопейного. Уже подготовлена первая часть, которая содержит 157 статей, сейчас разрабатывается вторая часть фармакопеи. Она предназначена для ЛС, как медицинского, так и ветеринарного применения, уже известных, а также новых препаратов, которые находятся в процессе разработки.
Новый документ действителен с 1 марта 2021 года. Основная его цель позволить фармацевтическим производителям применить единый подход к оценке качества лекарственных препаратов. Документ позволит подготавливать фармацевтические кадры в соответствии со стандартами, прописанными в нем. Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Статьи фармакопеи, за счёт согласованности с ведущими фармакопеями мира, в частности европейской, облегчат вывод фармацевтической продукции на зарубежный рынок.
Производителям ЛП предоставили 5-летний срок до 1 января 2026 года, чтобы привести в порядок нормативные документы в соответствии со стандартами Фармакопеи ЕАЭС. Документ имеет региональный статус и после отведенного срока является обязательным для всех фармацевтических предприятий стран ЕАЭС, а также иных предприятий выпускающих продукцию для реализации на территории стран ЕАЭС. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов Союза, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем качества и применением лекарственных средств.
Коллегия Евразийской экономической комиссии указывает, что фармакопея не понесёт за собой принципиальных изменений для рынка. Она лишь сделает едиными вопросы контроля ЛП.
ГФ XIV продолжает действовать на территории Российской Федерации, однако руководствоваться в своей деятельности теперь следует Единой фармакопеей ЕАЭС.