Электронные базы данных и регистры облегчают пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий
Производители медицинских изделий в США должны вести учет их поломок, серьезных нежелательных явлений и смертей, возникших при их применении, а также проводить исследования по постмаркетинговому мониторингу безопасности. FDA США на сегодня еще не разработало руководства по пострегистрационному мониторингу безопасности медицинских изделий, но активно финансирует разработку новых подходов. Перед тем, как поступить в продажу в США, каждый прибор медицинского назначения должен получить от FDA уникальный идентификационный номер (UTI), который затем в обязательном порядке регистрируется в электронной истории болезни каждого пациента, что позволяет отследить конкретное медицинское изделие в случае возникновения проблем с эффективностью и безопасностью.
Недавно в NEJM было опубликовано постмаркетинговое исследование безопасности прибора Mynx, инициированное и спонсированное FDA. Медицинское изделие Mynx применяется для гемостаза после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Исследователи проанализировали данные 73124 пациентов, у которых в ходе ЧКВ для гемостаза в месте доступа применялось ушивающее устройство Mynx. Исследователи проспективно регистрировали сведения о нежелательных явлениях, связанные с применением этого устройства, которые появлялись в ходе исследования, в национальном регистре данных о сердечно-сосудистых заболеваниях. В данном регистре собраны эпидемиологические данные по различной сердечно-сосудистой патологии, в том числе и об исходах разных кардиохирургических вмешательств, проведенных на территории США. Сообщения о возникших у пациентов нежелательных реакциях при использовании Mynx сравнили с сообщениями при использовании других подобных устройств.
По результатам анализа исследователи обнаружили, что Mynx менее безопасен, чем другие ушивающие изделия: риск сосудистых осложнений, кровотечений, а также потребность в гемотрансфузии оказались выше именно при использовании Mynx. Подтверждающий анализ провели на дополнительной группе из 48922 пациентов, результаты не отличались от исследования в основной выборке. Благодаря использованию UTI и электронных баз данных, исследователям удалось выявить неудовлетворительный профиль безопасности Mynx всего за 12 месяцев активного наблюдения, и это позволяет предположить, что подобный подход может стать предпочтительным для FDA при постмаркетинговом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий.
Источники
1. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/
2. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516333?query=featured_home
3. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/
http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001519