EMA принимает регистрационную заявку на Bavencio при почечно-клеточном раке
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению регистрационную заявку компании «Мерк КГаА» на препарат Bavencio (avelumab) для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Регулятор рассматривает заявку на применение Bavencio в комбинации с препаратом Inlyta, которая была подана на основании данных опорного клинического исследования (КИ) III фазы JAVELIN Renal 101.
КИ JAVELIN включает в себя более 30 исследовательских программ; в нем принимают участие более 9 тыс. пациентов с более чем 15 различными типами опухолей.
Помимо ПКР, исследуется применение Bavencio при раке молочной железы, раке желудка/ гастроэзофагеального перехода, раке головы и шеи, карциноме Меркеля, немелкоклеточном раке легкого и уротелиальной карциноме.
Результаты КИ были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в феврале 2019 г.
FDA также приняло для рассмотрения по ускоренной процедуре заявку на данную комбинацию препаратов при распространенном ПКР.
ПКР — это наиболее распространённая форма рака почек, которая встречается у 2-3% взрослых с данным заболеванием.
Источник: pharmvestnik.ru