EMA пересматривает рекомендации по проведению первых исследований с участием человека для новых препаратов
Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) пересмотрело рекомендации по проведению первых клинических исследований с участием человека для новых препаратов с целью помочь ключевым игрокам в данной сфере определить и минимизировать риски для участников исследований.
Первая фаза клинических исследований – ключевой этап в разработке новых лекарственных средств, когда препараты, которые прежде трестировались только в лаборатории in vitro и in vivo, впервые назначают человеку. Участники данных исследований, как правило, здоровые добровольцы, подвергаются определенному риску, поскольку возможности исследователей в предсказании того, как препарат повлияет на человека, ограничены. Однако, только в исключительно редких случаях участникам исследования наносится тяжелый вред здоровью.
Безопасность и здоровье участников исследования всегда должны быть приоритетом при разработке дизайна ранних клинических исследований. Новые рекомендации указывают на ответственность спонсора в определении степени ненадежности тестирований препарата на этапе разработки. Кроме того, спонсор обязан описать, как потенциальный риск, связанный с ненадежностью этапа лабораторного тестирования препарата, будет учтен при разработке дизайна и проведении клинического исследования. Этот подход должен быть подкреплен и хорошо задокументирован соответствующим научным обоснованием.
В пересмотре рекомендаций учтен и тот факт, что за последние 10 лет протоколы клинических исследований очень сильно усложнились по своей структуре: теперь они включают различные части исследования в рамках одного клинического исследования, например, исследование влияния однократной дозы препарата и многократного приема, исследование влияния приема пищи на фармакокинетические параметры препарата, исследование препарата в разных возрастных категориях.
Стратегия по снижению риска для участников исследования включает в себя расчет стартовой дозы, которая впервые будет назначена человеку, расчет последующего повышения дозы и критерии для установления максимально допустимой дозы. EMA также приводит критерии для приостановки исследования, а также рекомендует периодический обзор появляющихся данных с особым вниманием на профиль безопасности препарата и способы коррекции нежелательных явлений.
Рекомендации были пересмотрены при участии Европейской Комиссии и представителей стран Европейского Союза с помощью Общества по Содействию Проведению Клинических Исследований ЕС (EU Clinical Trials Facilitation Group (CTFG)).
Источник: centerwatch.com.