FDA пересматривает принципы регуляции в сфере регенеративной медицины и применения стволовых клеток
Одной из наиболее многообещающих областей науки и медицины является сфера клеточной терапии и использование этого метода в регенеративной медицине. Эти новые технологии, многие их которых находятся на ранней стадии развития, в перспективе могут стать основой для разработки методов лечения сложных и неизлечимых на сегодняшний день заболеваний человека. Последние открытия в области механизма повреждения и регенерации тканей привели к значительному прогрессу в сфере познания биологии стволовых клеток. Можно с уверенностью сказать, что история медицины переживает настоящий переломный момент. Исследователям стоит приложить все силы, чтобы изучить возможное применение клеточных технология для лечения различных заболеваний, включая злокачественные новообразования, болезнь Паркинсона, сахарный диабет и многие другие.
Однако по мере развития данной области появляются и неопределенности, которые обусловлены в первую очередь новизной предлагаемого метода. И некоторые нечестные «игроки» в данной сфере активно используют данные неопределенности, предлагая с целью обогащения пациентам сомнительные и в некоторых случаях даже опасные методы лечения. Они берут за основу научные отчеты и статьи по разработке потенциально клинически эффективных, качественных продуктов, чтобы обмануть пациентов, столкнувшихся с тяжелыми заболеваниями, и вселить им ложный оптимизм. Это ставит под угрозу развитие всей сферы клеточных технологий. Станет намного тяжелее развивать дальше те продукты, которые были соответствующим образом созданы надежным производителем, если у непорядочных дельцов будет возможность продолжать давать пустые обещания и выводить на рынок лженаучные, опасные продукты. Мотивируемые жадностью, они не задумываются об ответственности за жизнь и здоровье пациентов и предлагают незаконные и при этом весьма дорогие методы лечения без доказательной базы, которые к тому же могут угрожать жизни пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) считает своим долгом убедиться, что существующая концепция сферы клеточной терапии имеет четкое определение и ясно разграничивает медицинские продукты, производство которых регулируется FDA, и методы лечения, разработанные учеными строго индивидуально для конкретного пациента, которые выходят за рамки регуляции FDA. Чтобы обезопасить пациентов от деятельности преступных «игроков» рынка, необходимо, чтобы подавляющее большинство надежных разработчиков медицинских продуктов знало, где пролегает эта линия разграничения. FDA планирует усовершенствовать и сделать необременительными общие принципы регуляции, которые бы позволяли новым продуктам соответствовать всем требования законов, а инновационным изобретениям – не встречать преград на пути их узаконивания. FDA планирует обновить регуляторные правила в сфере регенеративной медицины и применения стволовых клеток уже этой осенью.
Источник: centerwatch.com.