ЕМА стабильно увеличивает поддержку индустрии
Каждый уважающий себя регулятор стремится показать фарминдустрии, что он стремится помочь, а не действует из непреодолимой жажды запрещать и наказывать. Поэтому каждый год ЕМА публикует годовой отчет о проведенной работе. В недавно опубликованном отчете за 2016 год агентство, помимо других своих достижений, рассказывает об успехе в области помощи фарминдустрии за счет научных советов по разработке лекарственных средств и советов по прохождению регистрации препаратов.
За 2016 год ЕМА выдало 81 регистрационное удостоверение, в том числе на 27 новых действующих веществ. Многие зарегистрированные вещества были разработаны при постоянной поддержке научных исследований со стороны ЕМА, в том числе велась поддержка и клинических исследований. На самом деле, более половины заявителей получили регистрационное удостоверение при активной поддержке ЕМА в фазу разработки препарата. Отказов в регистрации лекарственных средств за 2016 год не было вовсе.
Помощь научными советами и помощь в разработке протокола со стороны ЕМА оказалась важнейшим элементом в регистрации лекарственных средств как для крупных, так и для небольших фармацевтических компаний. Наиболее активно советы запрашивали при разработке противоопухолевых и иммуномодулирующих препаратов. Агентство оказало помощь в разработке препаратов 405 средним и большим фармкомпаниям и 177 компаниям небольшого и среднего размера (SME’s, small and medium enterprises).
ЕМА особо выделяет SME, поскольку считает именно такие компании двигателем инновационного процесса в ЕС. При этом, компании небольшого и среднего размера подали за 2016 год рекордное число запросов на получение регистрационного удостоверения за последние 6 лет – 27. Таким образом, в 2016 подразделение ЕМА по работе с SME обработало самое большое количество запросов на прямую помощь по административным вопросам или помощь по проблемам, связанным с разработкой лекарственных средств.
ЕМА на постоянной основе оказывает финансовую поддержку при разработке орфанных препаратов, однако в 2016 году регулятор оказывал и помощь R&D. Кроме того, агентство установило открытые взаимоотношения по вопросам разработки таких препаратов с FDA США и японским Агентством по работе с фармацевтическими средствами и медицинскими изделиями (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Теперь препараты с орфанным статусом параллельно оцениваются в этих агентствах при подаче заявления на регистрацию.
В 2016 году ЕМА способствовало разработке препаратов для лечения редких заболеваний еще активнее, чем обычно. При помощи отдельной специальной процедуры – процедуры ускоренной оценки – еще семь новых лекарственных средств получили рекомендацию для выдачи регистрационного удостоверения. Такой механизм работы с новыми препаратами используется для лекарств, для которых на сегодня альтернативы нет совсем.
Регулятор признает, что несмотря на все достижения, процесс оценки регистрационных удостоверений в целом не стал быстрее. Однако основная причина в том, что именно фармацевтические компании задерживают процесс регистрации, когда от них требуется внесение недостающих документов или ответы на комментарии агентства.
Отчет, который любая организация публикует сама о себе по определению выглядит положительным. Но в действиях ЕМА нет темной отрицательной стороны, которую следовало бы скрывать. Агентство с готовностью взаимодействует с фармацевтическими компаниями, обеспечивая не только развитие бизнеса, но и улучшение медицинской помощи для жителей ЕС и даже других стран.