ЕМА внедряет процедуру анонимных доносов
Несмотря на то, что ЕМА самостоятельно контролирует, следуют ли члены фарминдустрии действующему законодательству и требованиям, агентство прекрасно понимает, что его действий может быть недостаточно для того, чтобы выявить все случаи несоответствий и отклонений от требований и законов. Недавно ЕМА опубликовало указ, определяющий порядок получения агентством информации о несоответствии разработки или маркетинга лекарственных средств из «внешних источников».
По определению, «Внешний источник» — любой другой источник информации, помимо сотрудников ЕМА, который сообщил о фактах, указывающих на наличие некоторых несоответствий.
Проще говоря, ЕМА официально заявило, что будет собирать доносы от фармкомпаний и связанных с ними организаций. Агентство понимает, что такие сообщения могут серьезно навредить репутации информаторов. Поэтому новый указ также гарантирует информатору конфиденциальность.
Указ вступил в силу немедленно после публикации (17 марта 2017), и теперь любое подозрение или предположение о несоответствии реальной ситуации принятым ЕМА решениям по регистрации, надзору или правилам применения препаратов, применяемых у человека или животных, будет рассматриваться как повод для проведения расследования независимо от того, было ли предполагаемое несоответствие допущено случайно или преднамеренно.
Если подозрения коснулись препарата, который зарегистрирован на территории ЕС в соответствии с централизованным решением ЕМА, то агентство организует собственное расследование, которое может привести к принятию того или иного регуляторного решения. Если подозрения коснулись лекарственного средства, зарегистрированного локально на территории государства-члена ЕС, ЕМА проинформирует местного регулятора о возникших подозрениях. Более того, если речь идет о возможном мошенничестве, ЕМА сообщит об этом в Европейский офис по борьбе с мошенничеством (European Anti-Fraud Office).
Официальное принятие ЕМА процедуры доноса может стать мощным оружием в борьбе членов фарминдустрии за рынок, ведь для создания конкуренту проблем достаточно одного только подозрения. Вызывает беспокойство, что принятие такой процедуры на уровне ЕМА может замедлить разработку и внедрение на рынок лекарственных средств, однако, с другой стороны, внедрение этой процедуры может стимулировать участников рынка строже следовать правилам и обеспечит должное качество лекарств на территории ЕС.