Сотрудники Европейских регуляторных агентств поддерживают простой подход к разработке препаратов-биоаналогов
Для демонстрации взаимозаменяемости при разработке биоаналогового препарата в настоящее время необходимо представление множества данных, в том числе результатов клинических исследований. Однако в ЕС нет единой официальной позиции по вопросу взаимозаменяемости биоаналогов, поэтому регуляторы разных стран ЕС разработали такие требования на национальном уровне. Сотрудники этих организаций опубликовали статью в журнале BioDrugs, в которой они рассмотрели возможные проблемы и дальнейшие перспективы биоаналогов в ЕС.
При переводе пациента с оригинального иммунобиологического препарата на препарат-биоаналог может возникнуть проблема иммуногенности. В современных условиях формирование острой гиперчувствительности к биоаналогу практически невозможно, поскольку аминокислотная последовательность биоаналога полностью совпадает с таковой у оригинального препарата, однако в случае изменений подхода к производству оригинального препарата или его биоаналога взаимозаменяемость может быть утрачена, и такие случаи действительно встречались в индустрии. Авторы статьи рассматривают несколько наиболее ярких случаев, но все равно приходят к выводу о том, что риск иммунных реакций при переходе от оригинального иммунобиологического препарата к биоаналогу сильно преувеличен.
Процесс перехода пациентов от применения оригинального препарата к применению биоаналога тщательно изучен в современных рандомизированных клинических исследованиях с перекрестным дизайном. Результаты проведенных испытаний свидетельствуют о безопасности, эффективности и взаимозаменяемости биоаналоговых препаратов. В базе данных по фармаконадзору EudraVigilance авторы обнаружили описания только трех случаев, которые свидетельствуют о возможных нежелательных явлениях, возникших у пациентов при переходе на биоаналог.
Учитывая достаточные свидетельства безопасности биоаналогов как по данным исследований, так и по данным фармаконадзора, авторы статьи ставят под вопрос необходимость в дальнейшем проведении подобных исследований для препаратов-биоаналогов. Более того, они подчеркивают, что для обеспечения достаточной мощности и учета смещающих факторов потребуется большой объем выборки. На сегодня строгой необходимости в таких исследованиях нет ни в соответствии с законодательством ЕС, ни в соответствии с регуляторными требованиями.
Современных регуляторных подходов к доказательству биоподобия в сочетании с активным пострегистрационным наблюдением достаточно, чтобы быть уверенными во взаимозаменяемости одобренных на территории ЕС биоаналогов, и соответственно решение может принять уже непосредственно лечащий врач. Таким образом, пока регуляторные ведомства ЕС занимают такую позицию, индустрии не приходится опасаться усложнения и удорожания процесса регистрации препаратов-биоаналогов.