FDA ДОРАБОТАЛО РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЛАЦЕБО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, содержащее рекомендацию производителям лекарств использовать плацебо только в клинических испытаниях онкологических препаратов при определенных обстоятельствах из этических соображений, возникающих при наличии альтернативных методов лечения.
В руководстве говорится,что плацебо следует рассматривать только в рандомизированных контролируемых исследованиях для лечения онкологических заболеваний или гематологических злокачественных новообразований, «когда наблюдение является стандартом лечения» или в исследованиях с «определенными особенностями проведения».
«Плацебо-контролируемое исследование может быть полезно или предпочтительно при поддерживающей терапии, при разработке дополнительных испытаний, в испытаниях адъювантной терапии, а также при отсутствии доступного лечения при данных показаниях», — пишет FDA.
Руководство также содержит рекомендации для спонсоров, которые рассматривают плацебо-контролируемый дизайн исследования, отмечая, что спонсоры «должны предоставить обоснование для его проведения» и описание плана применения слепого метода при проведении клинических исследований.
FDA настаивает на отказе от применения слепого метода, когда пациенты испытывают неблагоприятные ощущения, предположительно связанные с исследуемым лекарственным средством.
Если спонсор поддерживает слепой метод, когда заболевание пациента повторяется или прогрессирует, или после неблагоприятного события, то он должен предоставить обоснование и признать риски подхода в документах информированного согласия.
Источник: https://www.clinvest.ru