FDA пересматривает требования по опиоидам
Производители опиоидов могут столкнуться с новой задачей, которая, в действительности, новая лишь отчасти: распространение информации о правильном использовании их препаратов и о возможных серьёзных рисках. Эта новая задача является расширением поправок в текущие требования FDA. Агентство обязует производителей указывать информацию о терапии без опиоидов, а также альтернативных методах лечения, которые полностью исключают использование медицинских препаратов.
Скотт Готлиб на предыдущей неделе заявил, что FDA планирует ввести новые требования к управлению рисками для компаний, которые изготавливают быстрорастворимые опиоидные препараты. Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которые сейчас применяются к формулам с расширенным действием, будут также распространены на версии с более быстрым действием.
FDA заявляет, что обучение врачей может способствовать уменьшению количества рецептов на опиоиды и сокращению курсов лечения для незначительных процедур. Благодаря этим изменениям меньше людей будут подвергаться лечению с потенциально вызывающими зависимость препаратами.
На данный момент обучение REMS будет желательно, но не обязательно для врачей, хотя агентство также рассматривает включение данной инициативы в список обязательных.
В довершении всего FDA таким образом стремится защитить производителей опиоидов от большого количества судебных процессов, многие из которых поданы штатами, а некоторые — округами и муниципалитетами, включая Чикаго, — в которых зарегистрирован высокий уровень зависимости от опиоидов и смерти от передозировки опиоидами. Большинство утверждают, что производители преувеличивали преимущества и преуменьшали риски для населения и врачей при продаже лекарств.
Источник: fiercepharma.