FDA продлевает проверку препарата от гепатита В, Heplisav-B
В настоящее время решается судьба вакцины от гепатита В, Heplisav-B, от компании Dynavax. Запрос FDA для получения более подробной информации о планах постмаркетингового наблюдения за вакциной слегка снизил акции компании, но как менеджеры, так и аналитики заявили, что они остаются уверенными в одобрении препарата.
Учитывая близость окончательного решения FDA по вакцине, которое состоится 10 августа, компания Dynavax сообщила, что после обсуждения с агентством они договорились продлить дату проверки на срок до трех месяцев, чтобы проработать детали постмаркетингового исследования.
Запрос агентства в основном сосредоточен на обеспечении точного и своевременного сбора данных о безопасности в реальном времени при использовании препарата Heplisav-B.
Согласно текущему плану, Dynavax намерен вырваться вперёд в противостоянии с препаратом Engerix-B от компании GlaxoSmithKline в США в начале 2018 года. Компанией предлагается провести исследование 4 фазы в сотрудничестве с Kaiser Permanente по мониторингу медицинских данных для 20 000 человек, принимавших Heplisav-B, против 20 000 человек 12-месячного наблюдения GSK.
Из-за несколько большего количество смертей пациентов во время испытаний, вакцина будет сопровождаться предупреждением о возможных побочных эффектах. Однако это вряд ли повлияет на продажи, так как по итогам тестирования не была найдена связь случаев смерти непосредственно с вакцинированием. Скорее всего, вакцина Heplisav-B будет продаваться очень хорошо по всему миру, так как существует высокий спрос на профилактику гепатита B.
Источник: fiercepharma.