FDA стремится унифицировать подходы к подаче регистрационных заявлений на медицинские изделия
FDA 15 сентября сообщило о доступности финальной версии руководства «Отчетность по исследованиям вычислительного моделирования при подаче заявлений на регистрацию медицинских изделий».
В руководстве представлена точка зрения FDA на надлежащее оформление, организацию и содержание отчетов по исследованиям математического моделирования и симуляции (CM&S). Регулятор считает такие исследования веским доказательством эффективности и безопасности медицинских изделий при подаче регистрационных заявлений. Документ освещает рекомендованную структуру отчетов по исследованиям математического моделирования движения жидкости и массопереноса, механики твердого тела, электромагнитных полей и оптики, ультразвуковых колебаний и теплопереноса.
Полный текст руководства доступен по ссылке http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm381813.pdf