ICH собирается значительно обновить стандарт GCP
Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (ICH, International Conference for Harmonization) в ближайшие годы планирует внести масштабные изменения в стандарт «Надлежащая клиническая практика» (GCP, Good Clinical Practice). Письмо об этом недавно появилось на официальном сайте ICH.
За годы, прошедшие с момента внедрения стандарта GCP, ICH и фарминдустрия получили большой опыт работы в рамках стандарта. В письме говорится, что рекомендации будут дополнены более конкретными советами по планированию и проведению клинических исследований.
Прежде всего, организация собирается поменять руководство ICH E8 (общий подход к проведению клинических исследований). ICH выделит аспекты планирования и проведения исследования, наиболее важные для обеспечения качества клинического исследования, предложит основные «критичные для качества» (новый устойчивый термин) факторы и эффективные стратегии поддержания качества исследования.
После работы над ICH Е8 будут обновлены и рекомендации ICH E6 (GCP). Принятые на сегодня подходы к проведению клинических исследований не изменятся, но будут добавлены несколько приложений. В рекомендации Е6 внесут новые требования к качеству, которые к тому времени уже будут опубликованы в новой версии E8. Эти требования будут основаны на опыте крупных регуляторов, таких как EMA и FDA. Рекомендации по проведению традиционных интервенционных клинических исследований качественно не изменятся, но будут дополнены в соответствии с последним опытом. Будут выпущены рекомендации по проведению нетрадиционных интервенционных исследований и рекомендации по получению исследовательской информации из альтернативных источников, например, из электронных историй болезни. ICH разработает подходы к соблюдению протокола и оценке безопасности при проведении таких исследований.
Первые изменения коснутся ICH E8 – обновленные рекомендации будут выпущены в конце 2017 или в начале 2018 года. В ближайшее время организация планирует обсудить возможные изменения с представителями индустрии в режиме публичного обсуждения (в 30-дневный период), а после этого – встретиться с некоторыми из них и обсудить дальнейшие шаги.