FDA опубликовало рекомендации по взаимозаменяемости препаратов-биоаналогов
По оценкам РБК, в России в 2014 году размер рынка всех медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов составил 90 млрд рублей, из них на биоаналоги приходилось около 40 млрд рублей. РБК прогнозирует рост мирового рынка биоаналоговых препаратов с 1,3 млрд долларов в 2015 году до 30 млрд долларов к 2020 году
Данные FDA свидетельствуют о том, что количество программ разработки таких препаратов в США удвоилось только за последние три года. Все эти факты указывают на рост интереса к разработке биоаналоговых препаратов во всем мире.
В январе 2017 года FDA выпустило черновик руководства по демонстрации взаимозаменяемости препаратов-биоаналогов. В соответствии с действующим в США законодательством, взаимозаменяемым является только такой продукт, которым можно заменить референтный препарат без вмешательства специалиста, который прописал этот препарат. Заявитель должен доказать, что при чередовании нового биологического препарата с референтным или при замене референтного препарата на новый будут продемонстрированы такие же показатели эффективности и безопасности лечения, как и при лечении исключительно референтным препаратом. Соответственно, новый документ содержит советы по проведению исследований с чередованием препаратов – в ходе этого исследования в середине периода лечения производится замена референтного препарата исследуемым препаратом-биоаналогом. В таком исследовании следует выделить две группы субъектов: пациентам из первой группы будут назначены исследуемый и референтный препараты, в ходе лечения один препарат будет заменяться другим; пациентам из второй группы будет назначен референтный препарат на весь период лечения.
В качестве первичных конечных точек агентство предлагает сравнивать клиническую фармакодинамику и фармакокинетические параметры исследуемого и референтного препаратов. Помимо этого, в рекомендациях представлены сведения по выбору исследуемой популяции, расчету объема выборки, анализу результатов и выбору пути введения препарата. Кроме того, в документе содержатся рекомендации по пострегистрационному мониторингу безопасности.
Черновик был опубликован 17 января, агентство будет принимать комментарии к документу в течение 60 дней.
Источники:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf
http://spb.rbcplus.ru/news/5677d2807a8aa95888d51024
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM526935.pdf