Лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России соответствуют стандартам ВОЗ
В рамках одной из своих программ ВОЗ с 2005 года преквалифицирует лаборатории по всему миру по запросу ООН. Преквалификация – процедура оценки соответствия лаборатории международным стандартам качества, эту процедуру проходят лаборатории для получения возможности проводить экспертизу фармацевтических субстанций по запросам ООН. Лаборатория считается преквалифицированной, если принципы контроля качества в ней удовлетворяют требованиям ВОЗ, а работа в ней ведется в соответствии со стандартами «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции» и «Надлежащая производственная практика».
В мае 2016 года инспекторы ВОЗ провели аудит пяти лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» и признали их соответствующими международным стандартам. Теперь уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» могут работать по запросам ООН: лаборатория химико-фармацевтических препаратов, лаборатория антибиотиков, контрольно-координационная лаборатория, лаборатория биотехнологических препаратов, лаборатория нанолекарств, лаборатория препаратов для клеточной и генотерапии, лаборатория витаминов, лаборатория гормонов и синтетических аналогов, лаборатория микробиологии.
Сегодня именно ФГБУ «НЦЭСМП» занимается оценкой регистрационных досье новых и воспроизведенных препаратов по заданиям Минздрава России. Центр с 2002 года следит за соответствием лекарственных средств, поступающих на российский рынок, международным стандартам качества, безопасности и эффективности. Эксперты организации адаптировали к российским реалиям требования ICH (International Conference on Harmonisation) и регуляторный опыт FDA США и EMA.
Кроме того, центр активно занимается обучением и повышением квалификации разных представителей фарминдустрии. Признание лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» преквалифицированными подтверждает, что организация внимательно относится к вопросам гармонизации и стандартизации, и уже вышла на международный уровень, ведь на сегодня стандартам ВОЗ соответствуют лаборатории всего лишь 41 организации по всему миру.
Источники:
1. http://www.regmed.ru/Content/News/PressRelise_20170125_Quality_WHO_standards
2. http://www.regmed.ru/content/page/SCEEMP_History
3. https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/PQ_QCLabsList_21.pdf
4. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js18680en/