Планируемые изменения в Федеральном законе №61
Недавно был опубликован проект изменений в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно текущему закону, взаимозаменяемый лекарственный препарат определяют как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Характеристики взаимозаменяемого препарата определены в статье 27.1 соответствующего закона. Предполагается дополнить закон положением о том, что лекарственные препараты, определенные как взаимозаменяемые референтному лекарственному препарату, будут считаться взаимозаменяемыми между собой. Согласно текущей статье, положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности. После нововведений положения данной статьи не будут распространяться только на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.
Помимо этого, предлагается дополнить статью частями 4 и 5, которые предполагают разработку типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также формирование и ведение реестра типовых инструкций и перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, которые не подлежали определению взаимозаменяемости, либо в отношении которых был сделан вывод о невзаимозаменяемости, будет проводиться учрежденной комиссией экспертов. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о регистрации которых были поданы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, будет проводить путем сравнения с референтным лекарственным препаратом.
В пояснительной записке к данному проекту сказано, что данные изменения были подготовлены в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.