Беременные женщины в клинических испытаниях
Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовала новый проект руководства для отрасли. В нём излагаются научные и этические вопросы, которые следует решать при рассмотрении дилеммы о включении беременных женщин в клинические испытания лекарственных и биологических продуктов.
Согласно данным Национальной статистической статистики США, в Соединенных Штатах насчитывается более 60 миллионов женщин репродуктивного возраста и около 4 миллионов деторождений каждый год.
Данный проект должен служить поводом для постоянных дискуссий между FDA, фармацевтическими компаниями, исследовательским сообществом, советами по институциональному контролю и другими сторонами, участвующими в проведении клинических испытаний у беременных женщин.
Некоторая информация, содержащейся в руководстве, относится к лекарственным средствам, указанным для лечения специфических для беременности состояний, таких как преждевременные роды и преэклампсия. Однако больший акцент делается на лекарствах, указанных для проблем, которые часто возникают у молодых женщин репродуктивного возраста, объясняет FDA.
Эксперты отмечают несколько причин для рассмотрения вопроса о включении беременных женщин в клинические испытания. Женщины требуют безопасного и эффективного лечения во время беременности, а отказ от установления режима дозирования, безопасности и эффективности лечения во время беременности может поставить под угрозу здоровье женщин и их плодов, заявляют они. В некоторых случаях регистрация беременных женщин в клинических испытаниях может обеспечить возможность прямой пользы женщине и / или плоду, который недоступен вне исследовательских рамок. Развитие доступных вариантов лечения для беременных является «важной проблемой общественного здравоохранения», говорится в сообщении агентства.
Источник: Medscape.