Оценка возможности выполнения клинического исследования: важность кооперации и этапы
В оценке возможности выполнения клинического исследования (clinical trial feasibility) участвуют несколько групп специалистов. Все группы несут общую ответственность за проведение клинических испытаний, именно поэтому так важно и необходимо уметь кооперироваться с другими командами для успешного управления запросом.
Обычно выделяют три основных отдела:
Отдел по клиническим операциям (Clinical Operations)
Члены данной команды вносят ценный вклад в изучение конкретных операционных аспектов на основе предыдущего опыта, включая общее время запуска, требование переведенных опросников, качество и инфраструктуру. Кроме того, они могут видоизменять общие нормативные требования, включая время на утверждения, содержание нормативного досье и так далее.
Отдел по медицинским вопросам (Medical Affairs)
Этот отдел может взять на себя ответственность за ответы на вопросы о распространенности заболевания, выявление симптомов и признаков заболевания у пациентов, лечение пациентов, например, диагностику, уход и разработку общего прогноза лечения. Также коллеги по медицинским вопросам могут оценивать релевантность и качество предоставляемой информации от других отделов.
Отдел развития бизнеса (Commercial team)
В различных компаниях команды специализирующиеся на маркетинге и продажах часто являются источником информации о размерах рынка определенной терапевтической области и класса препаратов, наличии компаратора или фоновой терапии. Такая информация может быть проверена и специалистами предыдущих двух отделов, соответственно. Наконец, специалисты отдела развития бизнеса могут предоставлять информацию о новых исследовательских центрах, с которыми у клинических команд может не быть ещё никакого опыта работы.
Для проведения качественной оценки возможности выполнения клинического исследования следует придерживаться хорошо проработанного алгоритма:
Шаг 1: создать команду с четко распределенными ролями и обязанностями, обозначить конкретные сроки.
Шаг 2: выбрать хороших врачей или исследователей для ввода данных. Было бы предпочтительнее искать среди тех врачей, с которыми вы либо работали, либо общались, и у которых есть хорошее понимание изучаемую нозологию. Для оценки возможности выполнения клинического исследования может быть целесообразным рассмотреть 3-4 кандидатов, в то время как для оценки исследовательского центра всё будет зависеть от количества центров, страны, географических особенностей, изучаемой болезни и т. д. В среднем 8-12 специалистов. Числа могут варьироваться в зависимости от терапевтической области, фазы исследования, процедур исследования и т. д.
Шаг 3: собрать как можно больше разнообразных данных и самим их объединить. Может быть нецелесообразно слепо копировать всю полученную вами информацию. Необходимо проанализировать и уточнить качество информации.
Шаг 4: обязательно придерживаться сроков. Запрос на дальнейшие увеличение времени говорит о плохом управлении командой, а также о плохой работе контрактной исследовательской организации в целом.
Шаг 5: проверять, проверять и ещё раз проверять, прежде чем отправлять ответ на запрос. Нужно быть максимально точным, понятным и конкретным в своих ответах.
Компания X7 Research понимает сложность оценки возможности выполнения клинического исследования, поэтому постоянно руководствуется вышеуказанным алгоритмом и в указанные сроки предоставляет всю необходимую информацию.
Источник: ncbi.