Министерство здравоохранения Канады вводит требования к электронному общему техническому документу (эОТД)
Министерство Канады до 1 января 2019 года планирует разработку обязательных требований к регистрационным досье препаратов в формате электронного Общего Технического Документа (эОТД).
Использование эОТД позволит упросить подачу регистрационного досье в регуляторные органы (в частности, в Канаде используется система общей электронной подачи документов [Common Electronic Submissions Gateway, [CESG]), а сами досье станут более систематизированными.
Вслед за заключением соглашения о совместном проведении исследований (Cooperative Research and Development Agreement [CRADA]) между министерством здравоохранения Канады и американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration [FDA]) в 2013 году, CESG стал обязательным механизмом в процессе подачи регистрационного досье.
В рамках реализации CRADA министерство здравоохранения Канады и FDA модифицировали предыдущие версии систем электронной подачи документов 4 года назад с той целью, чтобы заявители в США и Канаде могли предоставлять досье на лекарственные препараты и биологические продукты, используя одну и ту же технологию. Цель данного нововведения – снизить расходы, связанные с подачей досье при наличии различных технических регламентов в этих странах.
«Поскольку министерство здравоохранения Канады продолжает двигаться в направлении создания единых механизмов подачи регистрационного досье и тесно сотрудничает с другими ведущими регуляторами, формат эОТД постепенно станет обязательным для большинства досье и других аналогичных документов, подаваемых в министерство здравоохранения Канады» – заявил регулятор на открытии совещания по поводу обязательных требований.
Таким образом, внедрение стандартизированного формата эОТД позволит обеспечить высокую степень формализации и унификации регистрационного досье. Ведущие мировые регуляторы (Европейское агентство по оценке лекарственных средств [European Medicines Agency, EMA] и FDA) уже завершили переход к эОТД. В настоящий момент эОТД вводится и в странах-членах Евразийского Экономического Союза в рамках создания единого рынка лекарственных средств.
Источник: News, Еurasiancommission.