На долю индийских фармкомпаний приходится 39% от общего количества утверждений FDA
В мировом фармацевтическом секторе важное место занимает Индия. Индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия получили большое количество одобренных заявок на сокращенную процедуру регистрации препаратов (Abbreviated New Drug Application — ANDA) от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).
Согласно исследованию Pharmabiz, в первом полугодии (включая июнь 2018 года), индийские фармацевтические компании и их дочерние предприятия получили 125 окончательных утверждений ANDA из общего количества 323 утверждений. Таким образом, на долю индийских компаний пришлось около 39% от общего количества утверждений. Аналогично, эти компании получили 22 предварительных одобрения (tentative approvals) из общего числа в 71, предоставленных FDA за этот период.
В первой половине 2018 г. уровень одобрения был немного ниже по сравнению с аналогичным периодом 2017 г, когда FDA одобрило в общей сложности 387 заявок и выдало 85 предварительных одобрений. Из их числа индийскими компаниями было получено 137 утверждений ANDA и 32 предварительных одобрения.
По данным исследования Pharmabiz, Aurobindo Pharma является лидером среди индийских компаний, получившей 22 одобрения ANDA. За ней следуют Zydus Pharma — 16 одобрений, Strides Shasun — 12, Cipla — 11. Lupin, Sun Pharma Global и Taro Pharma также получили по 8 утверждений каждая. Далее следуют Dr. Reddy’s Laboratories и Glenmark Pharmaceuticals, каждая из которых получила по 7 одобрений в первой половине 2018 г. Кроме того, Aurobindo Pharma также стала лидером по количеству предварительных одобрений в течение первой половины этого года.
В течение 2017–2018 финансового года расходы на R&D компании Aurobindo выросли до 91 млн дол. США и составили 4% от доходов компании (2248 млн дол.), а продажи в США увеличились до 1014 млн дол. в 2018 г. Lupin — третий по величине фармацевтический гигант Индии, понесла расходы на R&D в размере 252 млн дол. в течение 2017–2018 гг., что соответствует 11,9% от объема продаж. Dr. Reddy’s Laboratories потратила на R&D 249 млн дол. в 2017–2018 гг. по сравнению с 266 млн дол. за предыдущий год, что на 7% меньше.
Несмотря на жесткую конкуренцию, индийские фармацевтические компании продолжают активно развиваться. Но, согласно исследованию Pharmabiz, также наблюдается тенденция к сокращению расходов на R&D некоторыми крупными компаниями, что может негативно повлиять на высокие рейтинговые показатели индийских компаний относительно ANDA. По мнению аналитиков, эти компании должны обратить вспять тенденцию и больше инвестировать в R&D.
Источник: gmpnews.ru