Новая автоматизированная система мониторирования клинических исследований
FDAAA TrialsTracker является автоматической онлайн системной, которая ежедневно обновляет данные по клиническим исследованиям, которые не соответствуют юридическим нормами США по отчетности о полученных результатах в проводимых исследованиях. Система начала работать с 19 февраля 2018 года. Она отслеживает все клинические исследования, зарегистрированные на сайте clinicaltrials.gov. Новая версия системы учитывает только те клинические исследования, результаты по которым должны быть доложены в соответствии с Законом о внесении изменений Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA).
Директор EBM Datalab и соавтор системы Ben Goldacre заявил: «Мы хотели создать самостоятельное инструментальное средство, которое будет отслеживать один очень узкоспецифичный, но важный вопрос: соответствуют ли различные организации, университеты и производители лекарственных средств FDAAA».
Изначальная цель создания системы состояла в улучшении отчетности результатов проводимых клинических исследований, но аудит, проведенный в последние года, показал, что уровень комплаэнтности составляет всего 20%. Goldacre также добавил: “На сегодняшний момент у меня нет доказательств того, что FDA отслеживает все нарушения. Я думаю, что если правительство не собирается штрафовать людей, которые не предоставляют результаты проводимых клинических исследований должным образом, то активная публикация и доступ общественности к подобным данным – это, пожалуй, лучший инструмент, который у нас есть».
Многие исследователи рассматривают эту систему как очередное административное препятствие, но никак не способ улучшения прогресса в науке, и потому не видят в FDAAA TrialsTracker никакой научной ценности. Среди организаций, вовремя не обновляющих данные, много всемирно известных университетов. Например, знаменитый Королевский Колледж Лондона также был назван в этом списке, после чего университет оперативно дополнил данные на clinicaltrials.gov недостающими сведениями.
Источник: The scientist.