FDA предлагает нововведения по защите потребителей, принимающих гомеопатические препараты
Недавно FDA предложило новый подход к оценке риска приема гомеопатических лекарственных препаратов. Чтобы защитить потребителей, которые предпочитают использовать гомеопатические препараты, FDA обновило текущую политику с целью лучшего регулирования ситуаций, когда показаниями для приема гомеопатического препарата являются серьёзные заболевания, но в то же время не был отмечен выраженный положительный клинический эффект этих препаратов. Кроме того, нововведения учитывают те случаи, когда в состав гомеопатических препаратов входят потенциально опасные ингредиенты, не соответствующие требованиям GMP.
В соответствии с законом, ко всем гомеопатическим препаратам предъявляются те же требования относительно регистрации, фальсификации и некорректной маркировки, что и для обычных лекарственных средств. Однако производство и распространение рецептурных и нерецептурных гомеопатических препаратов происходит без регистрации FDA с 1988 года.
Специальный уполномоченный FDA Скот Готлиб заявляет: «В последнее время мы наблюдаем большой скачок в количестве препаратов, маркированных как гомеопатические, показанием для приема которых прописано множество заболеваний от простуды до рака. Во многих случаях, когда пациенты сражаются с серьезным недугом, они могут потратить свои деньги и доверие на препараты, которые принесут им незначительную пользу или вовсе не помогут. Или еще хуже: когда данные препараты нанесут непоправимый вред их здоровью ввиду низкого качества производства или содержания веществ, влияние которых на здоровье пациентов или не было изучено, или было изучено, но результаты клинических исследований закрыты.»
FDA планирует сосредоточить усилия на следующих гомеопатических препаратах: безопасность которых вызывает опасения; содержат потенциально вредные ингредиенты; препараты, которые назначаются не местно и не per os; препараты, показаниями для приема которых служат серьезные или угрожающие жизни заболевания; препараты для уязвимых групп населения; препараты, которые не соответствуют стандартам качества, эффективности и требованиям по содержанию примесей. Как пример, в данную категорию препаратов могут попасть гомеопатические препараты для детей, содержащие потенциально опасные вещества, например, белладонну.
Источник: FDA.