Специализированные регуляторные требования и контроль безопасности для малых и средних фармацевтических компаний
Соответствие текущим регуляторным требованиям может быть затруднительно даже для больших фармацевтических компаний. А для компаний малого и среднего масштаба отслеживание и постоянное соответствие новым требованиям и вовсе кажется невыполнимой задачей. Очень часто малые биотехнологические компании фокусируются на редких заболеваниях и, соответственно, на ограниченной целевой популяции пациентов. Ситуация осложняется финансовыми ограничениями и необходимостью вывести продукт на рынок как можно быстрее, затратив при этом минимальные ресурсы.
В связи с этим, малые и средние фармацевтические предприятия обычно привлекают третьих лиц для проведения клинических исследований, а именно контрактные исследовательские организации (contract research organizations, CRO). Более того, компании часто привлекают сразу несколько CRO, находящихся географически удаленно друг от друга. В результате данные по фармаконадзору хранятся в различных CRO, что затрудняет стандартизацию. Как итог, данные по безопасности анализируются, репортируются и рассматриваются отдельными поставщиками услуг, что может исказить общую картину. Таким образом, возникает риск при подаче регистрационных досье в отношении информации по фармаконадзору.
Поэтому сначала необходимо тщательно анализировать объединенные данные перед подачей. Когда же препарат наконец будет выведен на рынок, малые и средние фармкомпании должны прибегать к услугам специализированных организаций и сервисов по управлению рисками и контролю безопасности, обладающих достаточным опытом в данной сфере, поскольку именно такие специализированные сервисы обеспечивают должный постмаркетинговый контроль эффективности и безопасности.
Привлекая для контроля безопасности во время проведения клинических исследований и после регистрации препарата поставщиков специализированных услуг по фармаконадзору, малые и средние фармкомпании могут обеспечить наиболее рациональную работу по соблюдению всех регуляторных требований.
Источник: appliedclinicaltrialsonline.