Новые технологии в клинических исследованиях – на том ли мы экономим?
Клинические исследования (КИ) несколько отстают от новых тенденций, когда речь заходит о внедрении новых технологий. По данным опроса 750 организаций, вовлеченных в индустрию клинических исследований, проведенного компаниями Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) и CenterWatch, в 75% КИ все еще используются только бумажные носители, и это несмотря на то, что уже более 20 лет доступны электронные способы регистрации данных.
Респонденты же напротив, уверены, что на сегодня опций для оптимизации работы с данными попросту недостаточно. 69% спонсоров и 67% КИО полагают, что доступные на сегодня технологии “недостаточно функциональных для существующих нужд”. Такой взгляд на вещи привел к застою и стабильному падению привлекательности внедрения новых технологий. К сожалению, участники опроса были плохо проинформированы о современных доступных технологиях.
Во многих исследованиях используются онлайн-инструменты для проведения скрининга, а также колл-центры, это позволяет сократить расходы при включении пациентов в исследование. У этого подхода остается другая проблема – когда пациент прибывает в клинический центр, он вновь отвечает на те же самые вопросы.
Повторяющиеся вопросы – не самое большое препятствие на пути эффективного набора пациентов. Более 50% пациентов считают препятствием для участия в КИ недостаточно продуманную транспортировку до клинического центра, AbbVie, Merck, Sage Therapeutics, Ironwood, и Acadia объединились с Lyft, мобильным приложением для заказа такси и при помощи него привозят пациентов в клинический центр.
Другая принципиальная стратегия экономии – избавление от лишних данных. По данным центра по изучению разработки новых препаратов Tufts, потери индустрии из-за потенциально минимизируемых затрат на сбор избыточных данных составляют от 4 до 6 млрд. долларов в год. Болезнь избыточных данных поражает 1 из 5 (22,3%) клинических исследований и повышает затраты на такое исследование на миллион долларов. Исследования третьей фазы страдают от этого чаще (24,7%), чем исследования второй фазы (17,7%).
Консорциум по инновациям в сфере медицинских изделий (Medical Device Innovation Consortium, MDIC) разработал стратегию для решения этой проблемы. Инновационный подход значительно отличается от распространенной практики использования прежних протоколов исследования и адаптации их под запросы спонсора. MDIC предлагает сократить содержание индивидуальных регистрационных карт (ИРК) и обратить особое внимание на разработку и ведение баз данных.
Финансовые потери, связанные с неэффективным подходом к работе с данными, беспокоят индустрию давно. В 2009 году уже предлагалась замена бумажных ИРК на электронные. Более того, анализ, проведенный еще в 2014 году, показал, что использование электронных ИРК в три раза дешевле, чем использование бумажных.
Неумолимый рост фармацевтического рынка не должен служить фактором, позволяющим игнорировать внедрение новых, экономически эффективных технологий в сферу клинических исследований. Все участники рынка заинтересованы в снижении собственных расходов, поэтому будущее неизбежно наступит.