Обзор последних публикаций по риску формирования ингибиторов фактора VIII
Европейское агентство по оценке лекарственных средств (The European Medicines Agency, EMA) пришло к заключению, что не существует очевидного, доказанного различия в частоте риска продукции белков-ингибиторов препаратов фактора свертывания крови VIII у пациентов в ответ на терапию препаратами фактора VIII, произведенных с использованием плазмы или с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Таким образом, пациенты должны продолжить прием тех препаратов и тех дозировок, которые были им назначены врачом.
EMA провело обзор релевантных публикаций, начиная со статей, посвященных исследованию SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Products Exposed Toddlers). В исследовании, опубликованном в New England Journal of Medicine в 2016 году, говорится о том, что частота формирования ингибиторов была выше у пациентов, которым назначали рекомбинантные препараты, чем у пациентов, получавших препараты, изготовленные из плазмы. Однако, EMA провело дополнительный поиск и анализ релевантных международных клинических исследований, в результате которого пришло к заключению, что риск формирования ингибиторов фактора VIII у пациентов, принимающих рекомбинантные препараты и препараты, произведенные из плазмы, одинаковый.
Фактор VIII необходим человеку для обеспечения нормального свертывания крови, недостаток этого фактора наблюдается у пациентов с гемофилией A. Препараты фактора VIII были созданы с целью замены недостающего фактора свертывания крови у пациентов и предотвращения риска кровотечения. Однако, в организме таких пациентов возможно формирование специфической реакции на данные лекарства, которая характеризуется синтезом белков-ингибиторов фактора VIII, что в конечном итоге может полностью нивелировать эффект препарата. Особенно часто данная реакция развивается у пациентов, которые впервые начали принимать указанные препараты.
EMA рекомендует оценивать риск формирования ингибиторов для каждого пациента индивидуально, независимо от того, какой класс препаратов был ему назначен. Инструкции по применению препаратов фактора VIII будут дополнены сведением о том, что риск продукции ингибиторов в ответ на прием данных лекарств является распространенным побочным эффектом для пациентов, которым препарат был назначен впервые, и редким – для пациентов, которые уже получали лечение. Однако образование ингибиторов в небольших количествах ассоциировано с меньшим риском профузного кровотечения, чем при образовании большого количества ингибиторов.