Оценка возможности выполнения клинического исследования
Оценка возможности выполнения клинического исследования (clinical trial feasibility) является одним из первых шагов в проведении клинических испытаний. Процесс включает оценку возможности проведения конкретной клинической программы / исследования в определенном географическом регионе с целью оптимального завершения проекта с точки зрения сроков, целевых показателей и стоимости. Если описать процесс более подробно, то в него входят: оценка внутреннего и внешнего потенциала, согласование клинического испытания с точки зрения дизайна исследования, дозы исследуемого препарата, препарата сравнения, типа пациента, а также оценка потенциала проведения клинических испытаний в конкретной стране. Качественная оценка осуществимости КИ обеспечивает реалистичную картину возможности проведения клинических испытаний. Для местных отделений фармацевтических организаций и контрактных исследовательских организаций это является важнейшей частью выбора места проведения исследования и напрямую влияет на выбор траектории исследования.
Существует три основных типа оценки:
1) Оценка программы исследования (Program level). Касается всех запланированных исследований в программе.
2) Оценка исследования (Study level). Направлена только на конкретное исследование.
3) Оценка исследовательского центра (Site level). Направлена на проведение конкретного исследования в конкретном исследовательском центре.
В свою очередь, в каждом типе есть свои уровни оценки.
1) В программе исследования оцениваются:
А) Этические и нормативные требования. Цель – анализ совокупного времени для одобрения результатов клинических испытаний, в частности нормативных требований, которые могут повлиять на решение и так далее.
В) Медицинский аспект. Цель – анализ частоты заболевания, характера существующих схем лечения или рекомендаций, наличия альтернативных лекарств и методов лечения.
2) В оценке конкретного исследования обращается внимание на:
А) Клинические аспекты.
В) Регулирование. Цель – анализ общих сроков утверждения для конкретного исследования, понимания конкретных нормативных требований.
С) Технологические аспекты – электронные CRF, инструменты для рандомизации и т. д. Цель – изучить предыдущий опыт использования различных инструментов и возможные варианты решения возникающих проблем.
D) Операционные. Цель – выявить риска стратегии набора пациентов.
3) В оценке же исследовательского центра обращается внимание на:
А) Клинические аспекты.
B) Демографический состав центра. Демографические данные помогают оценить тип клинической практики (больничный или амбулаторный), предварительный опыт клинических испытаний и наличие координаторов исследований, фармацевтов и медсестер. Это помогает оценить «компетентность» исследователя / центра для проведения клинического испытания.
С) Набор и содержание пациентов.
D) Этические аспекты. Включает в себя требования комитета по этике, требования к переводам и т. д.
E) Инфраструктуру центра.
F) Качество.
Специалисты команды X7 Research успешно справляются со всеми уровнями оценки.
Наши услуги оценки включают:
- Оценку исследователя/исследовательского центра
- Анализ скорости набора пациентов
- Анализ возможных факторов, которые могут затруднить набор пациентов
- Опыт исследователя/центра в проведении аналогичных испытаний
- Ретроспективную оценку набора и содержания в аналогичных исследованиях
- Наличие квалифицированного персонала
- Наличие оборудования/установок, необходимых для успешного проведения испытания
- Услуги влияния процедур исследования на стандарт ухода
- Возможные дополнительные требования к спонсору
Мы предоставляем комплексные услуги по оценке и прогнозируем результаты каждого клинического испытания, потому что качественно выполненное feasibility залог успешности проведения исследования.
Источники: clinicalleader, ncbi.