Фармацевтические компании улучшают показатель открытости результатов проведенных клинических исследований
Согласно The Good Pharma Scorecard (рейтинг открытости фармкомпаний от Bioethics International) определили, что многие большие фармацевтические компании следуют юридическим стандартам, которые предписывают наличие открытого доступа к результатам клинических исследований, однако, результаты многие исследований до сих пор остаются не зарегистрированными и закрытыми.
В последние года ряд исследователей обнаружили, что некоторые научные центры и производители перестали отвечать этическим и юридическим стандартам, регулирующим процесс сообщения результатов проведенных клинических исследований. Но в анализе, опубликованном 5 декабря 2017 года в BMJ Open сказано, что данный показатель стал улучшаться по крайней мере для некоторых фармацевтических компаний. Данный вывод был сделан при сравнении клинических исследований, проведенных с целью одобрения препаратов FDA в 2012 и 2014 гг. «Хорошая новость в том, что растет уровень открытости результатов клинических исследований, проведенных с целью получения одобрения регулятора,» – заявляет соавтор данной статьи Jennifer Miller, биоэтик Университета Нью Йорка и основатель Bioethics International – некоммерческой организации, занимающейся вопросами этики и прозрачности в фармацевтическом секторе.
Jennifer Miller и ее коллеги разработали рейтинг открытости фармкомпаний (The Good Pharma Scorecard), который оценивает большие фармкомпании, базируясь на клинических исследованиях по изучению новых лекарственных средств, одобренных FDA. В последнем анализе они проанализировали 505 клинических исследований, проведенных для изучения 19 новых лекарственных препаратов, которые были произведены 11 крупными фармкомпаниями и получили одобрение FDA в 2014 году. Чтобы провести данный анализ, исследователям потребовалось изучить 45 различных баз данных, включая личную переписку с фармкомпаниями. Они оценивали соответствие проведенных результатов этическим стандартам (доступность результатов клинических исследований) и юридическим требованиям от 2007 года FDA Amendments Act (спонсор должен докладывать о результатах всех контролируемых клинических исследований, исключая исследования I фазы). Дженнифер Миллер и ее коллеги обнаружили, что среди проанализированных клинических исследований только 67% соответствовали требованиям FDA Amendments Act, и только для 87% клинических исследований результаты были доступны для общественности. В последние года данные показатели увеличились до 71% и 96% соответственно. Однако, по данным невролога Ulrich Dirnagl из Берлинского медицинского университета Шарите, около трети всех одобренных в 2014 году лекарств были изучены в клинических исследованиях II и III фаз, результаты которых закрыты. И данный факт не может не вызывать беспокойства.
Источник: The scientist.