Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов: что изменится после постановления № 1583?
В России были утверждены изменения в Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов. Соответствующее постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 вступило в силу 5 октября 2020.
В данной статье мы постараемся разобраться, как данное постановление повлияет на проведение исследований биоэквивалентности.
Для начала рассмотрим, что именно изменилось после принятия этого документа.
Согласно постановлению, в случае отсутствия в регистрационном досье на воспроизведённый лекарственный препарат, информации о результатах исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, ФГБУ «НЦСЭМП» направляет запрос держателю регистрационного удостоверения о необходимости представления отчёта о результатах собственных клинических исследований.
После получения запроса держатель РУ обязан:
1) предоставить результаты клинических исследований в течение трех лет со дня получения запроса.
2) в течение 180 дней с момента получения запроса от ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России, направить заявление в Минздрав РФ о выдаче разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата.
3) представить в Минздрав России отчет о результатах клинического исследования воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата в срок, не превышающий трех месяцев со дня завершения исследования.
До момента предоставления отчета о результатах исследований, в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:
- Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с законодательством РФ;
- Представление держателем регистрационного удостоверения периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов раз в три месяца.
Вступление в силу данного постановления неминуемо приведет к увеличению количества проводимых исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Мы уже наблюдаем рост количества запросов на проведение исследований.
Компания X7 Research с 2010 года специализируется в проведении исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности и готова выполнить работы “под ключ” с учётом ограниченных сроков, с соблюдением актуальных требований законодательства.